Оценка семейного вмешательства в области питания и садоводства в сельской местности Гватемалы
11 октября 2021 г. обновлено: Wuqu' Kawoq, Maya Health Alliance
Это экспериментальное квазиэкспериментальное исследование для оценки воздействия добавления вмешательства в семейный сад к существующему комплексному вмешательству в области питания для детей с хроническим недоеданием и их семей. Существующее вмешательство в области питания осуществляется общественными работниками здравоохранения, связанными с Wuqu' Kawoq | Альянс здоровья майя. Единственная община в сельской местности Гватемалы примет участие в мероприятии с целью привлечь около 70 семей к участию в комбинированном мероприятии в области питания и садоводства. Соседнее сообщество, также участвующее во вмешательстве в области питания, будет служить неслучайным одновременным контролем.
Цели исследования включают:
- Оцените влияние вмешательства в саду на разнообразие рациона питания матери и ребенка, рост ребенка и отсутствие продовольственной безопасности в семье.
- Используйте структуру Reach Effectiveness Adoption Maintenance Maintenance (RE-AIM) для проведения предварительного анализа внедрения, чтобы направить будущее хорошо контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chimaltenango
-
Tecpán Guatemala, Chimaltenango, Гватемала
- Wuqu' Kawoq
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, которые уже запланированы для участия в интенсивной программе питания на дому Maya Health Alliance (не исследовательская, стандартная помощь), возраст которых на момент включения составляет 6–24 месяца, а показатель Z для роста к возрасту составляет <= -2,5
- По крайней мере один опекун, желающий предоставить письменное информированное согласие
- Опекун ребенка, включенного в исследование (для результатов опекун/глава домохозяйства), включая женщин, которые могут быть беременны
- Планируемое проживание в районе исследования в течение следующих 18 месяцев
Критерий исключения:
- Дети с острой недостаточностью питания (оценка массы тела по длине Z <= -2,0)
- Дети с тяжелым заболеванием, влияющим на рост (например, болезнь сердца, болезнь почек, генетическое заболевание), установленным штатным врачом Maya Health Alliance.
- Лица, осуществляющие уход, с когнитивными нарушениями, которые не позволяют им дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартом лечения является интенсивная индивидуальная программа обучения правильному питанию на дому, вместе с домашним рационом питания и добавкой микронутриентов, которые доставляются передовыми работниками в течение 6 месяцев.
|
Субъекты будут обеспечены стандартным пищевым рационом и порошком с несколькими микроэлементами (Чиспитас) или питательной добавкой на основе липидов (Нутрибаттер).
Специалисты по охране здоровья будут использовать информацию о питании за 24 часа для оценки частоты приема пищи и разнообразия рациона, а затем предоставят родителям индивидуальные рекомендации по питанию.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в домашний сад
Эта группа добавляет 8-месячное индивидуальное вмешательство в семейный сад на дому к существующему стандарту ухода (обучение правильному питанию на дому).
|
Субъекты будут обеспечены стандартным пищевым рационом и порошком с несколькими микроэлементами (Чиспитас) или питательной добавкой на основе липидов (Нутрибаттер).
Специалисты по охране здоровья будут использовать информацию о питании за 24 часа для оценки частоты приема пищи и разнообразия рациона, а затем предоставят родителям индивидуальные рекомендации по питанию.
Специалисты по охране здоровья будут способствовать созданию и уходу за семейным домашним садом, используя метод озеленения в квадратных футах или контейнерах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества пищевых групп, потребляемых в день в возрасте 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем - ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Рассчитано на основе показателей Всемирной организации здравоохранения по кормлению детей грудного и раннего возраста, инструмент для напоминания о рационе в течение 24 часов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение среднего количества твердых приемов пищи в день в возрасте 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем - ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Рассчитано на основе показателей Всемирной организации здравоохранения по кормлению детей грудного и раннего возраста, инструмент для напоминания о рационе в течение 24 часов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение показателя незащищенности домохозяйства от сырой пищи по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Стандартизированная оценка отсутствия продовольственной безопасности с использованием Глобальной шкалы оценки отсутствия продовольственной безопасности Продовольственной и сельскохозяйственной организации (возможный диапазон баллов 0-8), более высокие баллы указывают на более высокий уровень отсутствия продовольственной безопасности
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение среднего количества пищевых групп, потребляемых в день в возрасте 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем — женщина-глава домохозяйства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Рассчитано на основе данных о минимальном разнообразии рациона питания для женщин, составленном Продовольственной и сельскохозяйственной организацией США.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста/длины тела по возрастной шкале Z от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев
|
Это различия от 0 до 6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев вмешательства) z-показателей, рассчитанных по эталонной популяции детей Всемирной организации здравоохранения (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards).
|
0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев
|
|
Изменение веса по возрастной шкале Z от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев
|
Это различия от 0 до 6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев вмешательства) z-показателей, рассчитанных по эталонной популяции детей Всемирной организации здравоохранения (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards).
|
0 месяцев (базовый уровень), 6 месяцев
|
|
Изменение веса по Z-баллу роста/длины от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Это различия от 0 до 6 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев вмешательства) z-показателей, рассчитанных по эталонной популяции детей Всемирной организации здравоохранения (https://www.who.int/tools/child-growth-standards/standards).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Среднее изменение видов сельскохозяйственных культур в домашнем хозяйстве от исходного уровня до 6-месячного балла разнообразия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Необработанный подсчет всех видов сельскохозяйственных культур, выращиваемых в домашних условиях.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beth Jimenez, RDN PhD, University of New Mexico
- Директор по исследованиям: Andrea Guzman, RDN, Wuqu' Kawoq
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK-2018-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Полностью деидентифицированные демографические, клинические данные и результаты будут доступны в общедоступном хранилище данных после завершения первичного анализа и во время публикации рукописей результатов.
Сроки обмена IPD
Вспомогательные данные будут бессрочно доступны в общедоступных репозиториях данных на момент публикации рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Общедоступно
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .