ROMAN: 頭頸部がん患者の放射線誘発口腔粘膜炎に対する GC4419 の影響を調査する研究
2023年10月19日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.
ROMAN: Avasopasem Manganese (GC4419) による口腔粘膜炎の軽減 - 局所進行非転移性頭頸部がんに対する化学放射線療法を受けている患者における第 3 相試験
第 3 相臨床研究の目的は、強度変調放射線療法 (IMRT) の前に投与された GC4419 が、局所進行性非転移性扁平上皮がんと診断された患者の放射線誘発性口腔粘膜炎の重症度を軽減するかどうかを判断することです。頭と首。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Fowler Family Center for Cancer
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California
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Corona、California、アメリカ、92882
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Care
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Whittier、California、アメリカ、90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Woodland、California、アメリカ、95695
- Dignity Health Research Institute
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St. Mary's Hospital Regional Medical Center
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Global
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc.
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Institute
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- MetroWest Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Healthcare System
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Jackson、Mississippi、アメリカ、49201
- Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Medical Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
- Exeter Hospital
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- NY Cancer and Blood Specialists
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston Cancer Center
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- St. Francis Cancer Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
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Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Mountain States Health Alliance Research Dept
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology - Denton South
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- SAMMC
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology-McAllen
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Oncology, Plano West
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Baylor Scott & White- Round Rock
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology - Waco
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Chicoutimi、カナダ、G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Hamilton、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Montréal、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal、カナダ、H2X OC1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Sudbury、カナダ、P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
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Trois-Rivières、カナダ、G8Z3R9
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V574E6
- BC Cancer Center - Vancouver
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部の扁平上皮癌
- 累積放射線量 60 ～ 72 Gy で 2.0 ～ 2.2 Gy の 1 日分割で IMRT を受ける治療計画
- 標準的なシスプラチン単剤療法を受けるための治療計画
- 年齢 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
- 陰性血清妊娠検査
- 効果的な避妊の使用
除外基準:
- 唇、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、副鼻腔、または唾液腺の腫瘍
- 転移性疾患
- -研究がんまたは隣接する解剖学的部位への以前の放射線療法
- 以前の導入化学療法
- -この研究で提供されたもの以外の承認済みまたは治験中の抗がん剤を受け取る
- 別の介入臨床試験への同時参加
- ベースラインで柔らかい固形物を食べられない
- -過去5年以内のHNC以外の悪性腫瘍
- -口腔カンジダ症を除く活動性感染症
- ベースラインでの口腔粘膜炎の存在
- -HIVまたは活動性B / C型肝炎の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -シスプラチンおよび同様の白金含有化合物に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 血圧の急激な低下のリスクを生み出す可能性のある硝酸塩または他の薬による同時治療の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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60分間の点滴
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実験的：GC4419（アバソパセムマンガン） 90mg
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60分間の点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の口腔粘膜炎の累積発生率
時間枠：最初の IMRT 部分から、7 週間と推定される試験治療期間 (治験薬投与、IMRT および化学療法の完了) の終わりまで。
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重度の口腔粘膜炎の累積発生率は、研究治療期間中にWHOグレード3から4のOMが発生した被験者の割合として定義されます。
重度の OM の発生率は、IMRT 開始後の最後の IMRT 部分までの WHO グレード 3 または 4 の OM の発生と定義されます。
発生率は、最後の IMRT 分割の前に重度の OM の発生がなかった 60 Gy までの重度の OM のフォローアップが不完全な被験者の多重代入を使用して帰属されました。
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最初の IMRT 部分から、7 週間と推定される試験治療期間 (治験薬投与、IMRT および化学療法の完了) の終わりまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gene Kennedy, MD、Galera Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Squillace S, Salvemini D. Nitroxidative stress in pain and opioid-induced adverse effects: therapeutic opportunities. Pain. 2022 Feb 1;163(2):205-213. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002347. No abstract available.
- Anderson CM, Lee CM, Saunders DP, Curtis A, Dunlap N, Nangia C, Lee AS, Gordon SM, Kovoor P, Arevalo-Araujo R, Bar-Ad V, Peddada A, Colvett K, Miller D, Jain AK, Wheeler J, Blakaj D, Bonomi M, Agarwala SS, Garg M, Worden F, Holmlund J, Brill JM, Downs M, Sonis ST, Katz S, Buatti JM. Phase IIb, Randomized, Double-Blind Trial of GC4419 Versus Placebo to Reduce Severe Oral Mucositis Due to Concurrent Radiotherapy and Cisplatin For Head and Neck Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3256-3265. doi: 10.1200/JCO.19.01507. Epub 2019 Oct 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):288.
- Anderson CM, Lee CM, Kelley JR, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem manganese (GC4419) for severe oral mucositis (SOM) in patients receiving chemoradiotherapy (CRT) for locally advanced, nonmetastatic head and neck cancer (LAHNC). Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 6005-6005
- Saunders D, Lee C, Kelley J, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem to reduce chemoradiotherapy (CRT)-related severe oral mucositis (SOM) in patients with head and neck cancer (HNC). Support Care Cancer 30 (Suppl 1), 1-207 (2022).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTI-4419-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。