Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РОМАН: Исследование по изучению влияния GC4419 на радиационно-индуцированный оральный мукозит у пациентов с раком головы/шеи

19 октября 2023 г. обновлено: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Уменьшение орального мукозита с помощью авазопасема марганца (GC4419) - исследование фазы 3 у пациентов, получающих химиолучевую терапию по поводу местно-распространенного неметастатического рака головы и шеи

Цель клинического исследования фазы 3 состоит в том, чтобы определить, снижает ли GC4419, введенный до лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), тяжесть радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов, у которых была диагностирована местно-распространенная неметастатическая плоскоклеточная карцинома голова и шея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Chicoutimi, Канада, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Канада, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Канада, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Канада, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плоскоклеточный рак головы и шеи
  • план лечения для получения IMRT в виде разовых суточных фракций от 2,0 до 2,2 Гр с кумулятивной дозой облучения 60-72 Гр
  • План лечения для стандартной монотерапии цисплатином
  • Возраст 18 лет и старше
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Использование эффективной контрацепции

Критерий исключения:

  • Опухоль губ, гортани, гортаноглотки, носоглотки, пазух или слюнных желез
  • Метастатическое заболевание
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака или прилегающих анатомических
  • Предшествующая индукционная химиотерапия
  • Прием любого одобренного или исследуемого противоракового агента, кроме тех, которые предусмотрены в этом исследовании.
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Неспособность есть мягкую твердую пищу на исходном уровне
  • Злокачественные опухоли, кроме HNC, в течение последних 5 лет
  • Активное инфекционное заболевание, за исключением кандидоза полости рта
  • Наличие орального мукозита на исходном уровне
  • Известный анамнез ВИЧ или активного гепатита B/C
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Известные аллергии или непереносимость цисплатина и подобных соединений, содержащих платину.
  • Необходимость одновременного лечения нитратами или другими препаратами, которые могут создать риск резкого снижения артериального давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
60-минутная внутривенная инфузия
Экспериментальный: GC4419 (авазопасем марганец) 90 мг
Лекарство: GC4419 90 мг
60-минутная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • авазопасем марганцевый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость тяжелым оральным мукозитом
Временное ограничение: От первой фракции IMRT до конца периода исследуемого лечения (завершение введения исследуемого препарата, IMRT и химиотерапии), который, по оценкам, составляет 7 недель.
Совокупная заболеваемость тяжелым оральным мукозитом определяется как доля субъектов с любым возникновением ОМ 3–4 степени по ВОЗ в течение периода исследуемого лечения. Заболеваемость тяжелым СО определяется как любое возникновение СО 3 или 4 степени ВОЗ в течение последней фракции IMRT после начала IMRT. Заболеваемость была рассчитана с использованием множественного вменения для субъектов с неполным последующим наблюдением по поводу тяжелого СО до 60 Гр, у которых не было случаев тяжелого СО до последней фракции IMRT.
От первой фракции IMRT до конца периода исследуемого лечения (завершение введения исследуемого препарата, IMRT и химиотерапии), который, по оценкам, составляет 7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galera Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTI-4419-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться