ROMAN: Egy tanulmány a GC4419 sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásra gyakorolt hatásának vizsgálatára fej-nyakrákos betegeknél
2023. október 19. frissítette: Galera Therapeutics, Inc.
RÓMAI: A szájnyálkahártya-gyulladás csökkentése avasopasem mangánnal (GC4419) – 3. fázisú vizsgálat lokálisan előrehaladott, nem áttétes fej- és nyakrák miatt kemoradioterápiában részesülő betegeknél
A 3. fázisú klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) előtt alkalmazott GC4419 csökkenti-e a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott, nem áttétet adó laphámrákot diagnosztizáltak. a fej és a nyak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
455
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Fowler Family Center for Cancer
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92882
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Woodland, California, Egyesült Államok, 95695
- Dignity Health Research Institute
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- St. Mary's Hospital Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- BRCR Global
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 49201
- Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Cox Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- CHI Health St. Francis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Egyesült Államok, 03833
- Exeter Hospital
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Summit Medical Group
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Mountain States Health Alliance Research Dept
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Texas Oncology - Denton South
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- SAMMC
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Oncology, Plano West
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
- Baylor Scott & White- Round Rock
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada, H2X OC1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
Sudbury, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z3R9
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V574E6
- BC Cancer Center - Vancouver
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- kezelési terv az IMRT-kezelés napi egyszeri 2,0-2,2 Gy frakcióiban, 60-72 Gy kumulatív sugárdózissal
- Kezelési terv a standard ciszplatin-monoterápia kezeléséhez
- 18 éves vagy idősebb
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- Negatív szérum terhességi teszt
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Az ajkak, a gége, a hypopharynx, az orrgarat, az orrmelléküregek vagy a nyálmirigyek daganata
- Áttétes betegség
- Előzetes sugárkezelés a vizsgált rák vagy szomszédos anatómiai régióban
- Előzetes indukciós kemoterápia
- Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes szert kap, amely nem szerepel ebben a tanulmányban
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Képtelenség enni puha szilárd ételt az alapállapotban
- A HNC-n kívüli rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- Aktív fertőző betegség, kivéve a szájüregi candidiasist
- Szájnyálkahártya-gyulladás jelenléte a kiinduláskor
- Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B/C
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Ismert allergia vagy intolerancia a ciszplatinnal és hasonló platinatartalmú vegyületekkel szemben
- Nitrátokkal vagy más olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés követelménye, amelyek a vérnyomás ugrásszerű csökkenésének kockázatát okozhatják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
60 perces IV infúzió
|
|
Kísérleti: GC4419 (avasopasem mangán) 90 mg
|
60 perces IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás halmozott előfordulása
Időkeret: Az első IMRT-frakciótól a vizsgálati kezelési időszak végéig (a vizsgálati gyógyszer beadása, IMRT és kemoterápia befejezése), amely a becslések szerint 7 hét.
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás kumulatív incidenciája azon alanyok aránya, akiknél a vizsgálati kezelési időszak alatt a WHO 3-4.
A súlyos OM incidenciája a WHO 3. vagy 4. fokozatú OM bármely előfordulása az IMRT megkezdése utáni utolsó IMRT-frakcióig.
Az előfordulási gyakoriságot többszörös imputációval imputáltuk azoknál a személyeknél, akiknél a súlyos OM miatt 60 Gy-ig nem volt teljes követés, akiknél az utolsó IMRT-frakció előtt nem fordult elő súlyos OM.
|
Az első IMRT-frakciótól a vizsgálati kezelési időszak végéig (a vizsgálati gyógyszer beadása, IMRT és kemoterápia befejezése), amely a becslések szerint 7 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Squillace S, Salvemini D. Nitroxidative stress in pain and opioid-induced adverse effects: therapeutic opportunities. Pain. 2022 Feb 1;163(2):205-213. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002347. No abstract available.
- Anderson CM, Lee CM, Saunders DP, Curtis A, Dunlap N, Nangia C, Lee AS, Gordon SM, Kovoor P, Arevalo-Araujo R, Bar-Ad V, Peddada A, Colvett K, Miller D, Jain AK, Wheeler J, Blakaj D, Bonomi M, Agarwala SS, Garg M, Worden F, Holmlund J, Brill JM, Downs M, Sonis ST, Katz S, Buatti JM. Phase IIb, Randomized, Double-Blind Trial of GC4419 Versus Placebo to Reduce Severe Oral Mucositis Due to Concurrent Radiotherapy and Cisplatin For Head and Neck Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3256-3265. doi: 10.1200/JCO.19.01507. Epub 2019 Oct 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):288.
- Anderson CM, Lee CM, Kelley JR, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem manganese (GC4419) for severe oral mucositis (SOM) in patients receiving chemoradiotherapy (CRT) for locally advanced, nonmetastatic head and neck cancer (LAHNC). Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 6005-6005
- Saunders D, Lee C, Kelley J, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem to reduce chemoradiotherapy (CRT)-related severe oral mucositis (SOM) in patients with head and neck cancer (HNC). Support Care Cancer 30 (Suppl 1), 1-207 (2022).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyálkahártyagyulladás
- Szájgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Avasopasem mangán
- Mangán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTI-4419-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .