Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROMAN: een studie om de effecten van GC4419 op stralingsgeïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker te onderzoeken

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: vermindering van orale mucositis met avasopasemmangaan (GC4419) - Fase 3-onderzoek bij patiënten die chemoradiotherapie krijgen voor lokaal gevorderde, niet-gemetastaseerde hoofd-halskanker

Het doel van de klinische fase 3-studie is om te bepalen of GC4419, toegediend voorafgaand aan intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT), de ernst van door straling geïnduceerde orale mucositis vermindert bij patiënten bij wie de diagnose lokaal gevorderd, niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canada, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • behandelplan om IMRT te krijgen toegediend als enkele dagelijkse fracties van 2,0 tot 2,2 Gy met een cumulatieve stralingsdosis van 60-72 Gy
  • Behandelplan om standaard monotherapie met cisplatine te krijgen
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Negatieve serumzwangerschapstest
  • Gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor van de lippen, strottenhoofd, hypofarynx, nasopharynx, sinussen of speekselklieren
  • Uitgezaaide ziekte
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker of aangrenzend anatomisch gebied
  • Voorafgaande inductiechemotherapie
  • Het ontvangen van een ander goedgekeurd of onderzoeksmiddel tegen kanker dan degene die in deze studie worden vermeld
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Onvermogen om zacht vast voedsel te eten bij baseline
  • Kwaadaardige tumoren anders dan HNC in de afgelopen 5 jaar
  • Actieve infectieziekte exclusief orale candidiasis
  • Aanwezigheid van orale mucositis bij baseline
  • Bekende voorgeschiedenis van hiv of actieve hepatitis B/C
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende allergieën of intolerantie voor cisplatine en vergelijkbare platinabevattende verbindingen
  • Vereiste voor gelijktijdige behandeling met nitraten of andere geneesmiddelen die een risico kunnen vormen voor een plotselinge daling van de bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
60 minuten IV infusie
Experimenteel: GC4419 (avasopasem-mangaan) 90 mg
Geneesmiddel: GC4419 90mg
60 minuten IV infusie
Andere namen:
  • avasopasem mangaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ernstige orale mucositis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste IMRT-fractie tot het einde van de studiebehandelingsperiode (voltooiing van de studiegeneesmiddeltoediening, IMRT en chemotherapie), die wordt geschat op 7 weken.
De cumulatieve incidentie van ernstige orale mucositis wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met enig optreden van WHO-graad 3 tot 4 OM tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek. De incidentie van ernstige OM wordt gedefinieerd als elke vorm van OM van WHO-graad 3 of 4 tot en met de laatste IMRT-fractie na de start van IMRT. Incidentie werd geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie voor proefpersonen met onvolledige follow-up voor ernstige OM tot 60 Gy die geen ernstige OM hadden vóór de laatste IMRT-fractie.
Vanaf de eerste IMRT-fractie tot het einde van de studiebehandelingsperiode (voltooiing van de studiegeneesmiddeltoediening, IMRT en chemotherapie), die wordt geschat op 7 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTI-4419-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren