Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROMAN: En studie for å undersøke effekten av GC4419 på strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med hode-/halskreft

19. oktober 2023 oppdatert av: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Reduksjon i oral mukositt med Avasopasem Mangan (GC4419) - Fase 3-studie hos pasienter som får kjemoradioterapi for lokalt avansert, ikke-metastatisk hode- og nakkekreft

Hensikten med fase 3, klinisk studie er å avgjøre om GC4419 administrert før intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) reduserer alvorlighetsgraden av stråleindusert oral mukositt hos pasienter som har blitt diagnostisert med lokalt avansert, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom av hodet og nakken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canada, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Forente stater, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • behandlingsplan for å motta IMRT levert som enkelt daglige fraksjoner på 2,0 til 2,2 Gy med en kumulativ stråledose på 60-72 Gy
  • Behandlingsplan for å få standard cisplatin monoterapi
  • Alder 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svulst i leppene, strupehodet, hypopharynx, nasopharynx, bihuler eller spyttkjertler
  • Metastatisk sykdom
  • Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft eller tilstøtende anatomiske
  • Tidligere induksjonskjemoterapi
  • Mottak av andre godkjente eller undersøkelsesmidler mot kreft enn de som er gitt i denne studien
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Manglende evne til å spise myk fast føde ved baseline
  • Ondartede svulster andre enn HNC innen de siste 5 årene
  • Aktiv infeksjonssykdom unntatt oral candidiasis
  • Tilstedeværelse av oral mukositt ved baseline
  • Kjent historie med HIV eller aktiv hepatitt B/C
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Kjente allergier eller intoleranse mot cisplatin og lignende platinaholdige forbindelser
  • Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre medikamenter som kan skape risiko for brå blodtrykksnedgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
60 minutters IV-infusjon
Eksperimentell: GC4419 (avasopasem mangan) 90 mg
Legemiddel: GC4419 90mg
60 minutters IV-infusjon
Andre navn:
  • avasopasem mangan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av alvorlig oral mukositt
Tidsramme: Fra den første IMRT-fraksjonen til slutten av studiebehandlingsperioden (fullføring av studiemedikamentadministrasjon, IMRT og kjemoterapi), som er estimert til å være 7 uker.
Kumulativ forekomst av alvorlig oral mukositt er definert som andelen av forsøkspersoner med en hvilken som helst forekomst av WHO grad 3 til 4 OM, i løpet av studiebehandlingsperioden. Forekomst av alvorlig OM er definert som enhver forekomst av WHO grad 3 eller 4 OM gjennom den siste IMRT-fraksjonen etter starten av IMRT. Forekomsten ble imputert ved bruk av multippel imputasjon for forsøkspersoner med ufullstendig oppfølging for alvorlig OM til 60 Gy som ikke hadde en forekomst av alvorlig OM før siste IMRT-fraksjon.
Fra den første IMRT-fraksjonen til slutten av studiebehandlingsperioden (fullføring av studiemedikamentadministrasjon, IMRT og kjemoterapi), som er estimert til å være 7 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTI-4419-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere