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ROMAN：一项研究 GC4419 对头颈癌患者辐射诱发的口腔粘膜炎影响的研究

2023年10月19日更新者：Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN：用 Avasopasem Manganese (GC4419) 减少口腔粘膜炎 - 在接受局部晚期、非转移性头颈癌放化疗的患者中进行的 3 期试验

3 期临床研究的目的是确定在调强放射治疗 (IMRT) 之前施用 GC4419 是否可以降低已被诊断患有局部晚期非转移性鳞状细胞癌的患者的辐射诱发口腔粘膜炎的严重程度头部和颈部。

研究概览

地位

完全的

条件

口腔粘膜炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

455

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Chicoutimi、加拿大、G7H 5H6
    - Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
  - Hamilton、加拿大、L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre
  - Montréal、加拿大、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montréal、加拿大、H2X OC1
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
  - Sudbury、加拿大、P3E 5J1
    - Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
  - Trois-Rivières、加拿大、G8Z3R9
    - Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V574E6
    - BC Cancer Center - Vancouver
- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
  - Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
  - Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - CHU de Quebec - Universite Laval
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00909
    - Clinical Research Puerto Rico
美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国、85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - Fowler Family Center for Cancer
- California
  - Corona、California、美国、92882
    - The Oncology Institute of Hope & Innovation
  - Costa Mesa、California、美国、92627
    - Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC Norris Cancer Center
  - Montebello、California、美国、90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Inc.
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - Riverside、California、美国、92501
    - Compassionate Cancer Care
  - San Diego、California、美国、92123
    - Sharp Clinical Oncology Research
  - Whittier、California、美国、90603
    - The Oncology Institute of Hope & Innovation
  - Woodland、California、美国、95695
    - Dignity Health Research Institute
- Colorado
  - Grand Junction、Colorado、美国、81501
    - St. Mary's Hospital Regional Medical Center
- Florida
  - Bay Pines、Florida、美国、33744
    - Bay Pines VA Healthcare System
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Lakeland、Florida、美国、33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
  - Plantation、Florida、美国、33322
    - BRCR Global
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - IACT Health
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Rockford、Illinois、美国、61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46845
    - Parkview Research Center
  - Goshen、Indiana、美国、46526
    - Goshen Center for Cancer Care
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - The University of Iowa Hospitals & Clinics
- Kentucky
  - Hazard、Kentucky、美国、41701
    - Appalachian Regional Healthcare, Inc.
  - Louisville、Kentucky、美国、40241
    - Norton Cancer Institute
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
- Massachusetts
  - Framingham、Massachusetts、美国、01702
    - MetroWest Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - Minneapolis VA Healthcare System
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
  - Jackson、Mississippi、美国、49201
    - Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64507
    - Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Cox Medical Center
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59102
    - St. Vincent Frontier Cancer Center
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、美国、68803
    - CHI Health St. Francis
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Exeter、New Hampshire、美国、03833
    - Exeter Hospital
- New Jersey
  - Flemington、New Jersey、美国、08822
    - Hunterdon Hematology Oncology, LLC
  - Florham Park、New Jersey、美国、07932
    - Summit Medical Group
  - Neptune、New Jersey、美国、07753
    - Jersey Shore University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - New York Oncology Hematology, P.C.
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - Ny Cancer and Blood Specialists
  - Flushing、New York、美国、11355
    - New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - School of Dental Medicine at East Carolina University
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - Summa Health
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Seidman Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - VA Portland Health Care System
- Pennsylvania
  - Easton、Pennsylvania、美国、18045
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
    - Gettysburg Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Charleston Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、美国、29607
    - St. Francis Cancer Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City、Tennessee、美国、37604
    - Mountain States Health Alliance Research Dept
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Knoxville、Tennessee、美国、37909
    - Tennessee Cancer Specialists
- Texas
  - Beaumont、Texas、美国、77702
    - Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
  - Denton、Texas、美国、76210
    - Texas Oncology - Denton South
  - El Paso、Texas、美国、79902
    - Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - SAMMC
  - McAllen、Texas、美国、78503
    - Texas Oncology-McAllen
  - McKinney、Texas、美国、75071
    - Texas Oncology - McKinney
  - Plano、Texas、美国、75093
    - Texas Oncology, Plano West
  - Round Rock、Texas、美国、78665
    - Baylor Scott & White- Round Rock
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Texas Oncology - Sugar Land
  - Waco、Texas、美国、76712
    - Texas Oncology - Waco
- Virginia
  - Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
    - Fort Belvoir Community Hospital
  - Roanoke、Virginia、美国、24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
- Washington
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Spokane、Washington、美国、99216
    - Cancer Care Northwest
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

头颈部鳞状细胞癌
接受 2.0 至 2.2 Gy 的单次日剂量 IMRT 和 60-72 Gy 累积辐射剂量的治疗计划
接受标准顺铂单药治疗的治疗计划
年满 18 岁
东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
足够的血液学、肾和肝功能
血清妊娠试验阴性
使用有效的避孕措施

排除标准：

唇、喉、下咽、鼻咽、鼻窦或唾液腺的肿瘤
转移性疾病
先前对研究癌症或邻近解剖学区域的放射治疗
既往诱导化疗
接受除本研究中规定的药物以外的任何已批准或正在研究的抗癌药物
同时参与另一项介入临床研究
基线时不能吃软固体食物
最近 5 年内除 HNC 以外的恶性肿瘤
除口腔念珠菌病外的活动性传染病
基线时存在口腔粘膜炎
已知的 HIV 或活动性乙型/丙型肝炎病史
怀孕或哺乳的女性患者
已知对顺铂和类似的含铂化合物过敏或不耐受
要求同时使用硝酸盐或其他可能导致血压急剧下降的药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂 60分钟静脉输液
实验性的：GC4419（avasopasem 锰）90 毫克	药品：GC4419 90毫克 60分钟静脉输液其他名称：阿瓦索姆锰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
严重口腔粘膜炎的累积发病率大体时间：从第一个 IMRT 部分到研究治疗期结束（完成研究药物给药、IMRT 和化疗），估计为 7 周。	严重口腔粘膜炎的累积发病率定义为在研究治疗期间出现任何 WHO 3 至 4 级 OM 的受试者比例。严重 OM 的发生率定义为在 IMRT 开始后到最后一次 IMRT 分次发生的任何 WHO 3 级或 4 级 OM。对于严重 OM 至 60 Gy 随访不完整且在最后一次 IMRT 分数之前没有发生严重 OM 的受试者，使用多重插补法估算发生率。	从第一个 IMRT 部分到研究治疗期结束（完成研究药物给药、IMRT 和化疗），估计为 7 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galera Therapeutics, Inc.

调查人员

学习椅：Gene Kennedy, MD、Galera Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Squillace S, Salvemini D. Nitroxidative stress in pain and opioid-induced adverse effects: therapeutic opportunities. Pain. 2022 Feb 1;163(2):205-213. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002347. No abstract available.
Anderson CM, Lee CM, Saunders DP, Curtis A, Dunlap N, Nangia C, Lee AS, Gordon SM, Kovoor P, Arevalo-Araujo R, Bar-Ad V, Peddada A, Colvett K, Miller D, Jain AK, Wheeler J, Blakaj D, Bonomi M, Agarwala SS, Garg M, Worden F, Holmlund J, Brill JM, Downs M, Sonis ST, Katz S, Buatti JM. Phase IIb, Randomized, Double-Blind Trial of GC4419 Versus Placebo to Reduce Severe Oral Mucositis Due to Concurrent Radiotherapy and Cisplatin For Head and Neck Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3256-3265. doi: 10.1200/JCO.19.01507. Epub 2019 Oct 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):288.
Anderson CM, Lee CM, Kelley JR, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem manganese (GC4419) for severe oral mucositis (SOM) in patients receiving chemoradiotherapy (CRT) for locally advanced, nonmetastatic head and neck cancer (LAHNC). Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 6005-6005
Saunders D, Lee C, Kelley J, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem to reduce chemoradiotherapy (CRT)-related severe oral mucositis (SOM) in patients with head and neck cancer (HNC). Support Care Cancer 30 (Suppl 1), 1-207 (2022).

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月3日

初级完成 (实际的)

2021年8月13日

研究完成 (实际的)

2023年8月25日

研究注册日期

首次提交

2018年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月27日

首次发布 (实际的)

2018年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

ROMAN：一项研究 GC4419 对头颈癌患者辐射诱发的口腔粘膜炎影响的研究

ROMAN：用 Avasopasem Manganese (GC4419) 减少口腔粘膜炎 - 在接受局部晚期、非转移性头颈癌放化疗的患者中进行的 3 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品