ROMAN: uno studio per indagare sugli effetti del GC4419 sulla mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con tumore della testa/collo
19 ottobre 2023 aggiornato da: Galera Therapeutics, Inc.
ROMAN: Riduzione della mucosite orale con avasopasem manganese (GC4419) - Sperimentazione di fase 3 in pazienti sottoposti a chemioradioterapia per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato, non metastatico
Lo scopo dello studio clinico di fase 3 è determinare se GC4419 somministrato prima della radioterapia a intensità modulata (IMRT) riduca la gravità della mucosite orale indotta da radiazioni in pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, non metastatico di la testa e il collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
455
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Hamilton, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Montréal, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Canada, H2X OC1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Sudbury, Canada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
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Trois-Rivières, Canada, G8Z3R9
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V574E6
- BC Cancer Center - Vancouver
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Fowler Family Center for Cancer
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California
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Corona, California, Stati Uniti, 92882
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Montebello, California, Stati Uniti, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Woodland, California, Stati Uniti, 95695
- Dignity Health Research Institute
-
-
Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- St. Mary's Hospital Regional Medical Center
-
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- BRCR Global
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
- MetroWest Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 49201
- Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
- Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cox Medical Center
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Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- CHI Health St. Francis
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
- Exeter Hospital
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
-
Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
-
-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Mountain States Health Alliance Research Dept
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- Texas Oncology - Denton South
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- SAMMC
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Oncology, Plano West
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Baylor Scott & White- Round Rock
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Texas Oncology - Waco
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-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
- Cancer Care Northwest
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- piano di trattamento per ricevere IMRT erogato come singole frazioni giornaliere da 2,0 a 2,2 Gy con una dose cumulativa di radiazioni di 60-72 Gy
- Piano di trattamento per ricevere la monoterapia standard con cisplatino
- Età 18 anni o più
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
- Test di gravidanza su siero negativo
- Uso di una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Tumore delle labbra, della laringe, dell'ipofaringe, del rinofaringe, dei seni o delle ghiandole salivari
- Malattia metastatica
- - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio o anatomica adiacente
- Precedente chemioterapia di induzione
- Ricezione di qualsiasi agente antitumorale approvato o sperimentale diverso da quelli previsti in questo studio
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico
- Incapacità di mangiare cibi solidi morbidi al basale
- Tumori maligni diversi da HNC negli ultimi 5 anni
- Malattia infettiva attiva esclusa la candidosi orale
- Presenza di mucosite orale al basale
- Storia nota di HIV o epatite attiva B/C
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Allergie o intolleranze note al cisplatino e simili composti contenenti platino
- Necessità di un trattamento concomitante con nitrati o altri farmaci che possono creare un rischio di un precipitoso calo della pressione arteriosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Infusione endovenosa di 60 minuti
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Sperimentale: GC4419 (avasopasem manganese) 90 mg
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Infusione endovenosa di 60 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di grave mucosite orale
Lasso di tempo: Dalla prima frazione IMRT fino alla fine del periodo di trattamento dello studio (completamento della somministrazione del farmaco in studio, IMRT e chemioterapia), che si stima sia di 7 settimane.
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L'incidenza cumulativa di mucosite orale grave è definita come la percentuale di soggetti con qualsiasi occorrenza di OM di grado 3-4 dell'OMS durante il periodo di trattamento dello studio.
L'incidenza di OM grave è definita come qualsiasi occorrenza di OM di Grado 3 o 4 dell'OMS attraverso l'ultima frazione IMRT dopo l'inizio dell'IMRT.
L'incidenza è stata imputata utilizzando l'imputazione multipla per i soggetti con follow-up incompleto per OM grave fino a 60 Gy che non hanno avuto un'occorrenza di OM grave prima dell'ultima frazione IMRT.
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Dalla prima frazione IMRT fino alla fine del periodo di trattamento dello studio (completamento della somministrazione del farmaco in studio, IMRT e chemioterapia), che si stima sia di 7 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Squillace S, Salvemini D. Nitroxidative stress in pain and opioid-induced adverse effects: therapeutic opportunities. Pain. 2022 Feb 1;163(2):205-213. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002347. No abstract available.
- Anderson CM, Lee CM, Saunders DP, Curtis A, Dunlap N, Nangia C, Lee AS, Gordon SM, Kovoor P, Arevalo-Araujo R, Bar-Ad V, Peddada A, Colvett K, Miller D, Jain AK, Wheeler J, Blakaj D, Bonomi M, Agarwala SS, Garg M, Worden F, Holmlund J, Brill JM, Downs M, Sonis ST, Katz S, Buatti JM. Phase IIb, Randomized, Double-Blind Trial of GC4419 Versus Placebo to Reduce Severe Oral Mucositis Due to Concurrent Radiotherapy and Cisplatin For Head and Neck Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3256-3265. doi: 10.1200/JCO.19.01507. Epub 2019 Oct 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):288.
- Anderson CM, Lee CM, Kelley JR, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem manganese (GC4419) for severe oral mucositis (SOM) in patients receiving chemoradiotherapy (CRT) for locally advanced, nonmetastatic head and neck cancer (LAHNC). Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 6005-6005
- Saunders D, Lee C, Kelley J, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem to reduce chemoradiotherapy (CRT)-related severe oral mucositis (SOM) in patients with head and neck cancer (HNC). Support Care Cancer 30 (Suppl 1), 1-207 (2022).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie della testa e del collo
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Avasopase manganese
- Manganese
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTI-4419-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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