Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROMAN: Studie ke zkoumání účinků GC4419 na radiačně indukovanou orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy/krku

19. října 2023 aktualizováno: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Redukce orální mukozitidy s avasopasem manganem (GC4419) – studie fáze 3 u pacientů podstupujících chemoradioterapii pro lokálně pokročilou, nemetastazující rakovinu hlavy a krku

Účelem klinické studie fáze 3 je určit, zda GC4419 podaný před intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) snižuje závažnost radiací indukované orální mukositidy u pacientů, u kterých byl diagnostikován lokálně pokročilý, nemetastatický spinocelulární karcinom hlavu a krk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Kanada, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • léčebný plán pro příjem IMRT podávaný jako jednotlivé denní frakce 2,0 až 2,2 Gy s kumulativní dávkou záření 60-72 Gy
  • Plán léčby pro standardní monoterapii cisplatinou
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Používání účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nádory rtů, hrtanu, hypofaryngu, nosohltanu, dutin nebo slinných žláz
  • Metastatické onemocnění
  • Před radioterapií do oblasti studie rakoviny nebo sousední anatomické
  • Předchozí indukční chemoterapie
  • Přijímání jakéhokoli schváleného nebo zkoušeného protirakovinného prostředku jiného než uvedeného v této studii
  • Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii
  • Neschopnost jíst měkkou pevnou stravu na začátku
  • Maligní nádory jiné než HNC za posledních 5 let
  • Aktivní infekční onemocnění s výjimkou orální kandidózy
  • Přítomnost orální mukositidy na začátku
  • Známá anamnéza HIV nebo aktivní hepatitidy B/C
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známé alergie nebo intolerance na cisplatinu a podobné sloučeniny obsahující platinu
  • Požadavek na souběžnou léčbu nitráty nebo jinými léky, které mohou představovat riziko prudkého poklesu krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
60minutová IV infuze
Experimentální: GC4419 (avasopasem mangan) 90 mg
Lék: GC4419 90 mg
60minutová IV infuze
Ostatní jména:
  • avasopasem mangan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt těžké orální mukositidy
Časové okno: Od první frakce IMRT do konce studijního léčebného období (dokončení podávání studovaného léku, IMRT a chemoterapie), což se odhaduje na 7 týdnů.
Kumulativní incidence těžké orální mukositidy je definována jako podíl subjektů s jakýmkoliv výskytem WHO stupně 3 až 4 OM během období léčby ve studii. Incidence těžké OM je definována jako jakýkoli výskyt OM 3. nebo 4. stupně podle WHO během poslední frakce IMRT po zahájení IMRT. Incidence byla přičtena pomocí vícenásobné imputace pro subjekty s neúplným sledováním těžké OM až 60 Gy, u kterých se před poslední frakcí IMRT nevyskytla závažná OM.
Od první frakce IMRT do konce studijního léčebného období (dokončení podávání studovaného léku, IMRT a chemoterapie), což se odhaduje na 7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTI-4419-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit