Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROMAN: En undersøgelse til at undersøge virkningerne af GC4419 på strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved-/halskræft

19. oktober 2023 opdateret af: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Reduktion af oral mucositis med Avasopasem Mangan (GC4419) - Fase 3-forsøg i patienter, der modtager kemoradioterapi for lokalt avanceret, ikke-metastatisk hoved- og halscancer

Formålet med det kliniske fase 3-studie er at afgøre, om GC4419 administreret før intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) reducerer sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret oral mucositis hos patienter, der er blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden, ikke-metastatisk planocellulært karcinom af hovedet og halsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Centre Integre Universitaire de Sante et de Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canada, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planocellulært karcinom i hoved og hals
  • behandlingsplan for at modtage IMRT leveret som enkelte daglige fraktioner på 2,0 til 2,2 Gy med en kumulativ stråledosis på 60-72 Gy
  • Behandlingsplan for at modtage standard cisplatin monoterapi
  • Alder 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Negativ serum graviditetstest
  • Brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor i læberne, strubehovedet, hypopharynx, nasopharynx, bihuler eller spytkirtler
  • Metastatisk sygdom
  • Forudgående strålebehandling til regionen af ​​undersøgelsen cancer eller tilstødende anatomiske
  • Forudgående induktionskemoterapi
  • Modtagelse af ethvert godkendt eller afprøvende anti-cancermiddel ud over dem, der er fastsat i denne undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
  • Manglende evne til at spise blødt fast føde ved baseline
  • Maligne tumorer andre end HNC inden for de sidste 5 år
  • Aktiv infektionssygdom med undtagelse af oral candidiasis
  • Tilstedeværelse af oral mucositis ved baseline
  • Kendt historie med HIV eller aktiv hepatitis B/C
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Kendte allergier eller intolerance over for cisplatin og lignende platinholdige forbindelser
  • Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der kan skabe risiko for et brat blodtryksfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
60 minutters IV infusion
Eksperimentel: GC4419 (avasopasem mangan) 90 mg
Medicin: GC4419 90mg
60 minutters IV-infusion
Andre navne:
  • avasopasem mangan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af alvorlig oral mucositis
Tidsramme: Fra den første IMRT-fraktion til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden (afslutning af undersøgelseslægemiddeladministration, IMRT og kemoterapi), som anslås til 7 uger.
Kumulativ forekomst af svær oral mucositis er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en hvilken som helst forekomst af WHO Grade 3 til 4 OM i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden. Forekomst af svær OM er defineret som enhver forekomst af WHO Grade 3 eller 4 OM gennem den sidste IMRT-fraktion efter starten af ​​IMRT. Incidensen blev imputeret ved hjælp af multipel imputation for forsøgspersoner med ufuldstændig opfølgning for svær OM til 60 Gy, som ikke havde en forekomst af svær OM før den sidste IMRT-fraktion.
Fra den første IMRT-fraktion til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden (afslutning af undersøgelseslægemiddeladministration, IMRT og kemoterapi), som anslås til 7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTI-4419-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner