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ROMAN: Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von GC4419 auf strahleninduzierte orale Mukositis bei Patienten mit Kopf-/Halskrebs

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Reduktion der oralen Mukositis mit Avasopasem Manganese (GC4419) – Phase-3-Studie bei Patienten, die eine Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht metastasiertem Kopf-Hals-Krebs erhalten

Der Zweck der klinischen Phase-3-Studie besteht darin, festzustellen, ob GC4419, das vor einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) verabreicht wird, den Schweregrad einer strahleninduzierten oralen Mukositis bei Patienten verringert, bei denen ein lokal fortgeschrittenes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde Kopf und Hals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Kanada, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Behandlungsplan, IMRT in einzelnen Tagesfraktionen von 2,0 bis 2,2 Gy mit einer kumulativen Strahlendosis von 60-72 Gy zu erhalten
  • Behandlungsplan für eine standardmäßige Cisplatin-Monotherapie
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Tumor der Lippen, Kehlkopf, Hypopharynx, Nasopharynx, Nebenhöhlen oder Speicheldrüsen
  • Metastatische Krankheit
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses oder angrenzender anatomischer Bereiche
  • Vorherige Induktionschemotherapie
  • Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Antikrebsmittels, das nicht in dieser Studie vorgesehen ist
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, zu Studienbeginn weiche feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Andere bösartige Tumoren als HNC innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktive Infektionskrankheit, ausgenommen orale Candidiasis
  • Vorhandensein einer oralen Mukositis zu Studienbeginn
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV oder aktiver Hepatitis B/C
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Cisplatin und ähnlichen platinhaltigen Verbindungen
  • Erfordernis einer gleichzeitigen Behandlung mit Nitraten oder anderen Arzneimitteln, die ein Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall darstellen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
60-minütige IV-Infusion
Experimental: GC4419 (Avasopasem-Mangan) 90 mg
Arzneimittel: GC4419 90mg
60-minütige IV-Infusion
Andere Namen:
  • Avasopasem-Mangan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz schwerer oraler Mukositis
Zeitfenster: Von der ersten IMRT-Fraktion bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums (Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments, IMRT und Chemotherapie), der auf 7 Wochen geschätzt wird.
Die kumulative Inzidenz schwerer oraler Mukositis ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einem Auftreten von OM der WHO-Grade 3 bis 4 während des Studienbehandlungszeitraums. Das Auftreten schwerer OM ist definiert als jedes Auftreten von OM nach WHO-Grad 3 oder 4 während der letzten IMRT-Fraktion nach Beginn der IMRT. Die Inzidenz wurde unter Verwendung multipler Imputation für Patienten mit unvollständiger Nachsorge für schwere OM bis 60 Gy imputiert, die vor der letzten IMRT-Fraktion kein Auftreten von schwerer OM hatten.
Von der ersten IMRT-Fraktion bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums (Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments, IMRT und Chemotherapie), der auf 7 Wochen geschätzt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galera Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTI-4419-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Mukositis

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