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ROMAN: 두경부암 환자의 방사선 유발 구강 점막염에 대한 GC4419의 효과를 조사하기 위한 연구

2023년 10월 19일 업데이트: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Avasopasem Manganese(GC4419)로 구강 점막염 감소 - 국소 진행, 비전이성 두경부암에 대한 화학방사선 요법을 받는 환자의 3상 시험

임상 3상 연구의 목적은 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 이전에 투여된 GC4419가 국소 진행성 비전이성 편평 세포 암종으로 진단된 환자에서 방사선 유발 구강 점막염의 중증도를 감소시키는지 확인하는 것입니다. 머리와 목.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, 미국, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, 미국, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, 미국, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 캐나다
      • Chicoutimi, 캐나다, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, 캐나다, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, 캐나다, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 머리와 목의 편평 세포 암종
  • 60-72 Gy의 누적 방사선 선량으로 2.0-2.2 Gy의 단일 일일 분할로 전달되는 IMRT를 받는 치료 계획
  • 표준 시스플라틴 단독 요법을 받기 위한 치료 계획
  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 음성 혈청 임신 검사
  • 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 입술, 후두, 하인두, 비인두, 부비동 또는 침샘의 종양
  • 전이성 질환
  • 연구 암 또는 인접한 해부학적 영역에 대한 사전 방사선 요법
  • 이전 유도 화학 요법
  • 본 연구에서 제공한 것 이외의 승인된 항암제 또는 연구용 항암제를 받는 것
  • 다른 중재 임상 연구에 동시 참여
  • 베이스라인에서 부드럽고 단단한 음식을 먹을 수 없음
  • 지난 5년 이내 HNC 이외의 악성 종양
  • 구강 칸디다증을 제외한 활동성 감염병
  • 베이스라인에서 구강 점막염의 존재
  • HIV 또는 활성 B/C형 간염의 알려진 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  • 시스플라틴 및 유사 백금 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 편협
  • 급격한 혈압 강하 위험을 유발할 수 있는 질산염 또는 기타 약물과의 동시 치료에 대한 요구 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
60분 IV 주입
실험적: GC4419(아바소파셈 망간) 90mg
의약품: GC4419 90mg
60분 IV 주입
다른 이름들:
  • 아바소파셈 망간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 구강 점막염의 누적 발생률
기간: 첫 번째 IMRT 분획부터 연구 치료 기간 종료까지(연구 약물 투여, IMRT 및 화학 요법 완료), 이는 7주로 추정됩니다.
중증 구강 점막염의 누적 발생률은 연구 치료 기간 동안 WHO 등급 3 내지 4 OM이 발생하는 피험자의 비율로 정의됩니다. 중증 OM 발생률은 IMRT 시작 후 마지막 IMRT 분획을 통해 WHO 등급 3 또는 4 OM 발생으로 정의됩니다. 발생률은 마지막 IMRT 부분 이전에 중증 OM이 발생하지 않은 60Gy까지 중증 OM에 대한 불완전한 후속 조치가 있는 피험자에 대해 다중 대체를 사용하여 귀속되었습니다.
첫 번째 IMRT 분획부터 연구 치료 기간 종료까지(연구 약물 투여, IMRT 및 화학 요법 완료), 이는 7주로 추정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galera Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI-4419-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 점막염에 대한 임상 시험

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