Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ROMAN: un estudio para investigar los efectos de GC4419 sobre la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

19 de octubre de 2023 actualizado por: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Reducción de la mucositis oral con avasopasem manganeso (GC4419): ensayo de fase 3 en pacientes que reciben quimiorradioterapia para el cáncer de cabeza y cuello no metastásico localmente avanzado

El propósito del estudio clínico de fase 3 es determinar si el GC4419 administrado antes de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) reduce la gravedad de la mucositis oral inducida por la radiación en pacientes que han sido diagnosticados con carcinoma de células escamosas no metastásico localmente avanzado de la cabeza y el cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canadá, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Canadá, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Canadá, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • plan de tratamiento para recibir IMRT administrada como fracciones diarias únicas de 2,0 a 2,2 Gy con una dosis de radiación acumulada de 60-72 Gy
  • Plan de tratamiento para recibir monoterapia con cisplatino estándar
  • 18 años o más
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Prueba de embarazo en suero negativa
  • Uso de métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Tumor de los labios, laringe, hipofaringe, nasofaringe, senos paranasales o glándulas salivales
  • Enfermedad metástica
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio o anatómica adyacente
  • Quimioterapia de inducción previa
  • Recibir cualquier agente anticancerígeno aprobado o en investigación que no sean los previstos en este estudio
  • Participación simultánea en otro estudio clínico de intervención
  • Incapacidad para comer alimentos sólidos blandos al inicio
  • Tumores malignos distintos del HNC en los últimos 5 años
  • Enfermedad infecciosa activa excluyendo candidiasis oral
  • Presencia de mucositis oral al inicio
  • Antecedentes conocidos de VIH o hepatitis B/C activa
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Alergias conocidas o intolerancia al cisplatino y compuestos similares que contienen platino
  • Requerimiento de tratamiento concurrente con nitratos u otras drogas que puedan crear un riesgo de una disminución precipitada de la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Infusión IV de 60 minutos
Experimental: GC4419 (avasopasem manganeso) 90 mg
Droga: GC4419 90 mg
Infusión IV de 60 minutos
Otros nombres:
  • avasopasem manganeso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de mucositis oral grave
Periodo de tiempo: Desde la primera fracción de IMRT hasta el final del período de tratamiento del estudio (finalización de la administración del fármaco del estudio, IMRT y quimioterapia), que se estima en 7 semanas.
La incidencia acumulada de mucositis oral grave se define como la proporción de sujetos con cualquier aparición de OM de grado 3 a 4 de la OMS durante el período de tratamiento del estudio. La incidencia de OM grave se define como cualquier aparición de OM de grado 3 o 4 de la OMS hasta la última fracción de IMRT después del inicio de la IMRT. La incidencia se imputó mediante imputación múltiple para sujetos con seguimiento incompleto de OM grave hasta 60 Gy que no tuvieron una aparición de OM grave antes de la última fracción de IMRT.
Desde la primera fracción de IMRT hasta el final del período de tratamiento del estudio (finalización de la administración del fármaco del estudio, IMRT y quimioterapia), que se estima en 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTI-4419-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir