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ROMAN : Une étude visant à examiner les effets du GC4419 sur la mucosite buccale induite par les radiations chez les patients atteints d'un cancer de la tête/du cou

19 octobre 2023 mis à jour par: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN : Réduction de la mucosite buccale avec l'avasopasem manganèse (GC4419) - Essai de phase 3 chez des patients recevant une chimioradiothérapie pour un cancer de la tête et du cou localement avancé et non métastatique

Le but de l'étude clinique de phase 3 est de déterminer si le GC4419 administré avant la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) réduit la sévérité de la mucosite buccale induite par les rayonnements chez les patients chez qui on a diagnostiqué un carcinome épidermoïde localement avancé non métastatique de la tête et le cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canada, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, États-Unis, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde de la tête et du cou
  • plan de traitement pour recevoir l'IMRT délivrée sous forme de fractions quotidiennes uniques de 2,0 à 2,2 Gy avec une dose de rayonnement cumulée de 60 à 72 Gy
  • Plan de traitement pour recevoir la monothérapie standard au cisplatine
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Utilisation d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Tumeur des lèvres, du larynx, de l'hypopharynx, du nasopharynx, des sinus ou des glandes salivaires
  • Maladie métastatique
  • Radiothérapie antérieure de la région du cancer à l'étude ou de l'anatomie adjacente
  • Chimiothérapie d'induction préalable
  • Recevoir tout agent anticancéreux approuvé ou expérimental autre que ceux prévus dans cette étude
  • Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle
  • Incapacité à manger des aliments solides mous au départ
  • Tumeurs malignes autres que HNC au cours des 5 dernières années
  • Maladie infectieuse active à l'exclusion de la candidose buccale
  • Présence de mucosite buccale au départ
  • Antécédents connus de VIH ou d'hépatite B/C active
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Allergies ou intolérances connues au cisplatine et aux composés similaires contenant du platine
  • Nécessité d'un traitement concomitant avec des nitrates ou d'autres médicaments pouvant créer un risque de chute brutale de la pression artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Perfusion IV de 60 minutes
Expérimental: GC4419 (avasopasem manganèse) 90 mg
Médicament: GC4419 90mg
Perfusion IV de 60 minutes
Autres noms:
  • avasopasem manganèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative de la mucosite buccale sévère
Délai: De la première fraction IMRT jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude (fin de l'administration du médicament à l'étude, IMRT et chimiothérapie), qui est estimée à 7 semaines.
L'incidence cumulée de la mucosite buccale sévère est définie comme la proportion de sujets présentant une OM de grade 3 à 4 de l'OMS, au cours de la période de traitement de l'étude. L'incidence de l'OM sévère est définie comme toute occurrence d'OM de grade 3 ou 4 de l'OMS jusqu'à la dernière fraction IMRT après le début de l'IMRT. L'incidence a été imputée en utilisant l'imputation multiple pour les sujets avec un suivi incomplet pour OM sévère jusqu'à 60 Gy qui n'avaient pas eu de survenue d'OM sévère avant la dernière fraction IMRT.
De la première fraction IMRT jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude (fin de l'administration du médicament à l'étude, IMRT et chimiothérapie), qui est estimée à 7 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galera Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

28 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTI-4419-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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