Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ROMAN: Um estudo para investigar os efeitos do GC4419 na mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça/pescoço

19 de outubro de 2023 atualizado por: Galera Therapeutics, Inc.

ROMAN: Redução da Mucosite Oral com Avasopasem Manganês (GC4419) - Estudo de Fase 3 em Pacientes Recebendo Quimiorradioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Metastático

O objetivo do estudo clínico de fase 3 é determinar se o GC4419 administrado antes da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) reduz a gravidade da mucosite oral induzida por radiação em pacientes que foram diagnosticados com carcinoma de células escamosas não metastático localmente avançado de a cabeça e o pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

455

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Hamilton, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Montréal, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canadá, H2X OC1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
      • Sudbury, Canadá, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
      • Trois-Rivières, Canadá, G8Z3R9
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V574E6
        • BC Cancer Center - Vancouver
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Fowler Family Center for Cancer
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Dignity Health Research Institute
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Global
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Healthcare System
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health St. Francis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Exeter Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology, LLC
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • St. Francis Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Mountain States Health Alliance Research Dept
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • SAMMC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology-McAllen
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology, Plano West
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Baylor Scott & White- Round Rock
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology - Sugar Land
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
  • plano de tratamento para receber IMRT entregue como frações diárias únicas de 2,0 a 2,2 Gy com uma dose cumulativa de radiação de 60-72 Gy
  • Plano de tratamento para receber monoterapia com cisplatina padrão
  • Idade 18 anos ou mais
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • teste de gravidez com soro negativo
  • Uso de contracepção eficaz

Critério de exclusão:

  • Tumor dos lábios, laringe, hipofaringe, nasofaringe, seios da face ou glândulas salivares
  • doença metastática
  • Radioterapia prévia para a região do câncer em estudo ou anatomia adjacente
  • Quimioterapia de indução prévia
  • Receber qualquer agente anti-câncer aprovado ou em investigação além dos previstos neste estudo
  • Participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista
  • Incapacidade de comer alimentos sólidos macios no início do estudo
  • Tumores malignos diferentes de HNC nos últimos 5 anos
  • Doença infecciosa ativa excluindo candidíase oral
  • Presença de mucosite oral no início do estudo
  • História conhecida de HIV ou hepatite B/C ativa
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Alergias conhecidas ou intolerância à cisplatina e compostos similares contendo platina
  • Necessidade de tratamento concomitante com nitratos ou outros medicamentos que possam criar risco de queda abrupta da pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Infusão IV de 60 minutos
Experimental: GC4419 (avasopasem manganês) 90 mg
Medicamento: GC4419 90mg
Infusão IV de 60 minutos
Outros nomes:
  • avasopasem manganês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Cumulativa de Mucosite Oral Grave
Prazo: Desde a primeira fração de IMRT até o final do período de tratamento do estudo (conclusão da administração do medicamento do estudo, IMRT e quimioterapia), que é estimado em 7 semanas.
A incidência cumulativa de mucosite oral grave é definida como a proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de OM de Grau 3 a 4 da OMS, durante o Período de Tratamento do Estudo. A incidência de OM grave é definida como qualquer ocorrência de OM de Grau 3 ou 4 da OMS até a última fração de IMRT após o início da IMRT. A incidência foi imputada usando imputação múltipla para indivíduos com acompanhamento incompleto para OM grave até 60 Gy que não tiveram ocorrência de OM grave antes da última fração de IMRT.
Desde a primeira fração de IMRT até o final do período de tratamento do estudo (conclusão da administração do medicamento do estudo, IMRT e quimioterapia), que é estimado em 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTI-4419-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever