ROMAN: En studie för att undersöka effekterna av GC4419 på strålningsinducerad oral mukosit hos patienter med huvud-/halscancer
19 oktober 2023 uppdaterad av: Galera Therapeutics, Inc.
ROMAN: Reduction in oral mucositis with Avasopasem Manganese (GC4419) - Fas 3-studie på patienter som får kemoradioterapi för lokalt avancerad, icke-metastaserande huvud- och halscancer
Syftet med den kliniska fas 3-studien är att fastställa om GC4419 administrerat före intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) minskar svårighetsgraden av strålningsinducerad oral mukosit hos patienter som har diagnostiserats med lokalt avancerad, icke-metastaserande skivepitelcancer av huvudet och halsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
455
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Fowler Family Center for Cancer
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92882
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Long Beach Veteran Affairs Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Montebello, California, Förenta staterna, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Compassionate Cancer Care
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Woodland, California, Förenta staterna, 95695
- Dignity Health Research Institute
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- St. Mary's Hospital Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- BRCR Global
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Research Center
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Appalachian Regional Healthcare, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Healthcare System
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 49201
- Henry Ford Allegiance Health Hematology Oncology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Ellis Fischel Cancer Center - University of Missouri
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Delbert Day Cancer Institute, Phelps County Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- Mosaic Life Care/Heartland Regional Medical Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Cox Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- CHI Health St. Francis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Förenta staterna, 03833
- Exeter Hospital
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Summit Medical Group
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York- Presbyterian Queens/ Weill Cornell
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Wilmot Cancer Institute - Univeristy of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Institue and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- St. Francis Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Mountain States Health Alliance Research Dept
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Texas Oncology - Denton South
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- SAMMC
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology-McAllen
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Oncology, Plano West
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Baylor Scott & White- Round Rock
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Texas Oncology - Sugar Land
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada, H2X OC1
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
Sudbury, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z3R9
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie et du Centre du Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V574E6
- BC Cancer Center - Vancouver
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSS de L'Est-de-I'lle de Montreal - Hopital Maisonneuve- Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center- Cedars Cancer Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skivepitelcancer i huvud och nacke
- behandlingsplan för att få IMRT levererat som enstaka dagliga fraktioner på 2,0 till 2,2 Gy med en kumulativ stråldos på 60-72 Gy
- Behandlingsplan för att få standard cisplatin monoterapi
- Ålder 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
- Negativt serumgraviditetstest
- Användning av effektivt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Tumör i läppar, struphuvud, hypofarynx, nasofarynx, bihålor eller spottkörtlar
- Metastaserande sjukdom
- Före strålbehandling till regionen av studien cancer eller intilliggande anatomiska
- Tidigare induktionskemoterapi
- Ta emot något annat godkänt eller undersökande anticancermedel än de som avses i denna studie
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie
- Oförmåga att äta mjuk fast föda vid baslinjen
- Andra maligna tumörer än HNC under de senaste 5 åren
- Aktiv infektionssjukdom exklusive oral candidiasis
- Förekomst av oral mukosit vid baslinjen
- Känd historia av HIV eller aktiv hepatit B/C
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Kända allergier eller intolerans mot cisplatin och liknande platinahaltiga föreningar
- Krav på samtidig behandling med nitrater eller andra läkemedel som kan skapa risk för en hastig sänkning av blodtrycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
60 minuters IV-infusion
|
|
Experimentell: GC4419 (avasopasem mangan) 90 mg
|
60 minuters IV-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av svår oral mukosit
Tidsram: Från den första IMRT-fraktionen till slutet av studiens behandlingsperiod (slutförd studieläkemedelsadministrering, IMRT och kemoterapi), vilket beräknas vara 7 veckor.
|
Kumulativ incidens av svår oral mukosit definieras som andelen försökspersoner med någon förekomst av WHO grad 3 till 4 OM, under studiebehandlingsperioden.
Incidensen av allvarlig OM definieras som varje förekomst av WHO Grad 3 eller 4 OM till och med den sista IMRT-fraktionen efter starten av IMRT.
Incidensen imputerades med hjälp av multipel imputation för försökspersoner med ofullständig uppföljning för svår OM till 60 Gy som inte hade en förekomst av allvarlig OM före den sista IMRT-fraktionen.
|
Från den första IMRT-fraktionen till slutet av studiens behandlingsperiod (slutförd studieläkemedelsadministrering, IMRT och kemoterapi), vilket beräknas vara 7 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gene Kennedy, MD, Galera Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Squillace S, Salvemini D. Nitroxidative stress in pain and opioid-induced adverse effects: therapeutic opportunities. Pain. 2022 Feb 1;163(2):205-213. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002347. No abstract available.
- Anderson CM, Lee CM, Saunders DP, Curtis A, Dunlap N, Nangia C, Lee AS, Gordon SM, Kovoor P, Arevalo-Araujo R, Bar-Ad V, Peddada A, Colvett K, Miller D, Jain AK, Wheeler J, Blakaj D, Bonomi M, Agarwala SS, Garg M, Worden F, Holmlund J, Brill JM, Downs M, Sonis ST, Katz S, Buatti JM. Phase IIb, Randomized, Double-Blind Trial of GC4419 Versus Placebo to Reduce Severe Oral Mucositis Due to Concurrent Radiotherapy and Cisplatin For Head and Neck Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3256-3265. doi: 10.1200/JCO.19.01507. Epub 2019 Oct 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):288.
- Anderson CM, Lee CM, Kelley JR, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem manganese (GC4419) for severe oral mucositis (SOM) in patients receiving chemoradiotherapy (CRT) for locally advanced, nonmetastatic head and neck cancer (LAHNC). Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, 6005-6005
- Saunders D, Lee C, Kelley J, et al. ROMAN: Phase 3 trial of avasopasem to reduce chemoradiotherapy (CRT)-related severe oral mucositis (SOM) in patients with head and neck cancer (HNC). Support Care Cancer 30 (Suppl 1), 1-207 (2022).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Mukosit
- Stomatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Avasopasem mangan
- Mangan
Andra studie-ID-nummer
- GTI-4419-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .