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即時歯科インプラントのメラトニン適用の評価

2021年6月5日 更新者:ahmed magdy Mahmoud Abdellatif、Cairo University

全身的に健康な患者の前歯および小臼歯領域における即時歯科インプラントのインプラント安定性に対する局所メラトニン塗布の臨床評価(ランダム化臨床試験)

根尖周囲の病理の存在、角化組織の欠如、および抜歯窩上の軟組織の完全な閉鎖の欠如が、インプラントの即時埋入の欠点として報告されています。

前に述べたように、根尖周囲の病状の存在はインプラントの即時埋入の制限の 1 つですが、メラトニンはグラム陽性微生物とグラム陰性微生物に対して作用し、後者に対してより高い効果を示します。また、さまざまな株の抗生物質耐性菌に対しても有効であることが示されました。

メラトニンは、抗不安薬および鎮痛薬としていくつかのケースで効果があることが判明しました。 また、一酸化窒素の生成をブロックすることで炎症性の痛みを軽減します。また、抜歯窩上の軟組織が完全に閉鎖できないことも、即時インプラント埋入の欠点の 1 つです。メラトニンは、インターロイキン-1、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、およびトランスフォーミング成長因子 (TGF) の生成を誘導します。 さらに、メラトニンは免疫調節物質および神経内分泌ホルモンであり、血管新生と創傷治癒に影響を与える単球サイトカインと線維芽細胞の増殖の両方を刺激します。

初期インプラントの安定性はインプラント成功の基準の 1 つであるため、メラトニンは初期段階 (15 日および 30 日) で新しい皮質骨の幅と長さを増加させ、初期の細胞分化も促進することがわかりました。 メラトニンは、局所成長因子として骨に作用します。

調査の概要

詳細な説明

メラトニンは化学的には N-アセチル-5-メトキシトリプタミンとして認識されます。 これは、植物、微生物、動物に自然に存在する化合物です。 動物のメラトニン ホルモンの循環レベルは、毎日の周期「サーカディアン リズム」におけるさまざまな生物学的機能の娯楽によって、興味深い変動を示します。 夜のホルモンと呼ばれるメラトニンは松果体から分泌され、その血漿中濃度は夜間は昼間の50倍になります。 上皮細胞、骨髄細胞、リンパ球などのさまざまな末梢細胞がメラトニンの産生に関与しています。 メラトニンはホルモンですが、特定の器官に作用するわけではなく、いくつかの機能があります。 I型コラーゲン線維の合成の刺激、体温の調節、性的発育、抗酸化物質の除去とフリーラジカルの解毒により、破骨細胞の機能を妨げることにより骨吸収のプロセスを阻害します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢: 18 ~ 60 歳。
  2. 健康な患者
  3. 非喫煙者
  4. 即時の歯科インプラント処置に十分な骨量を有する患者。
  5. 根尖周囲病変がない患者。

除外基準:

  1. ヘビースモーカー。
  2. インプラント埋入または外科的処置が禁忌となる全身性疾患。
  3. 患者のコンプライアンスがないか、またはコンプライアンスが低い。
  4. 心理的な問題。
  5. 介入部位の病理。
  6. 妊娠中の女性。
  7. 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラトニンを使用したインプラント埋入
メラトニンによる即時インプラント埋入
抜歯したばかりの窩にインプラントを即時埋入
他の名前:
  • 抜歯後歯科インプラント
メラトニンの局所適用
アクティブコンパレータ:即時インプラント埋入のみ
抜歯したばかりの窩にインプラントを即時埋入
他の名前:
  • 抜歯後歯科インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠:6ヵ月
ostelを使用したインプラントの安定性の測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の治癒
時間枠:10日間
治癒を5つのスコアに分類するリッカートスケールによって軟部組織の治癒を測定します(スコア0、1、2、3、4(0は完全な治癒を示し、4は不完全な治癒を示します)
10日間
術後の痛み
時間枠:10日間
術後の痛みを1から10までの視覚的なアナログスケールで測定する
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mona Shoeib, Phd、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月30日

一次修了 (実際)

2021年1月12日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月5日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

学習椅子に確認してみます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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