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Valutazione dell'applicazione di melatonina dell'impianto dentale immediato

5 giugno 2021 aggiornato da: ahmed magdy Mahmoud Abdellatif, Cairo University

Valutazione clinica dell'applicazione topica di melatonina sulla stabilità dell'impianto dell'impianto dentale immediato nella regione anteriore e premolare in pazienti sistemicamente sani (studio clinico randomizzato)

La presenza di patologia periapicale, l'assenza di tessuto cheratinizzato e la mancanza di una completa chiusura dei tessuti molli sopra l'alveolo estrattivo sono stati segnalati come svantaggi del posizionamento immediato dell'impianto.

Come accennato in precedenza la presenza di patologia periapicale è uno dei limiti dell'inserimento immediato dell'impianto, la melatonina ha un'azione contro i microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi con maggiore efficacia su questi ultimi; ha anche mostrato efficacia contro diversi ceppi di batteri resistenti agli antibiotici.

La melatonina si è rivelata efficace in diversi casi come agente ansiolitico e analgesico. Inoltre riduce il dolore infiammatorio bloccando la produzione di ossido nitrico Anche la mancanza di una completa chiusura dei tessuti molli sopra l'alveolo estrattivo è uno degli svantaggi del posizionamento immediato dell'impianto; la melatonina induce la produzione di interleuchina-1, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e fattore di crescita trasformante (TGF). Inoltre, la melatonina è un immunomodulatore e un ormone neuroendocrino e stimola sia la proliferazione delle citochine dei monociti che dei fibroblasti, che influenzano l'angiogenesi e la guarigione delle ferite.

Poiché la stabilità iniziale dell'impianto è uno dei criteri del successo dell'impianto, è stato riscontrato che la melatonina aumenta la larghezza e la lunghezza del nuovo osso corticale durante le prime fasi (15 e 30 giorni) e promuove anche la differenziazione cellulare precoce. La melatonina ha agito sull'osso come fattore di crescita locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La melatonina è chimicamente riconosciuta come N-acetil-5-metossitriptamina. È un composto che si trova naturalmente nelle piante, nei microbi e negli animali. Il livello circolante dell'ormone melatonina negli animali mostra variazioni interessanti, per l'intrattenimento di funzioni biologiche variabili in un ciclo quotidiano "ritmo circadiano". La melatonina chiamata ormone della notte è secreta dalla ghiandola pineale e la sua concentrazione di livelli plasmatici è 50 volte più alta durante la notte rispetto al giorno. Una varietà di cellule periferiche svolge un ruolo nella produzione di melatonina come cellule epiteliali, cellule del midollo osseo e linfociti. Sebbene la melatonina sia un ormone, non agisce su un organo specifico, ha diverse funzioni; stimolazione della sintesi delle fibre di collagene di tipo I, regolazione della temperatura corporea, sviluppo sessuale, scavenging antiossidante e disintossicazione dei radicali liberi inibendo così il processo di riassorbimento osseo attraverso l'interferenza con la funzione degli osteoclasti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età: 18-60.
  2. Pazienti sani
  3. Non fumatore
  4. Pazienti con volume osseo adeguato per la procedura di impianto dentale immediato.
  5. Pazienti con assenza di qualsiasi patologia periapicale.

Criteri di esclusione:

  1. Grandi fumatori.
  2. Malattia sistemica che controindica il posizionamento dell'impianto o procedure chirurgiche.
  3. Nessuna o scarsa compliance del paziente.
  4. Problemi psicologici.
  5. Patologia nel sito di intervento.
  6. Femmine in gravidanza.
  7. Il paziente si rifiuta di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: posizionamento dell'impianto con melatonina
posizionamento immediato dell'impianto con melatonina
Dispositivo: posizionamento immediato dell'impianto
posizionamento immediato dell'impianto nell'alveolo appena estratto
Altri nomi:
  • impianto dentale post estrattivo
Droga: Melatonina
applicazione topica di melatonina
Comparatore attivo: posizionamento immediato dell'impianto da solo
Dispositivo: posizionamento immediato dell'impianto
posizionamento immediato dell'impianto nell'alveolo appena estratto
Altri nomi:
  • impianto dentale post estrattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della stabilità dell'impianto mediante ostell
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 10 giorni
misurare la guarigione dei tessuti molli mediante una scala Likert che classifica la guarigione in 5 punti (punteggio 0, 1, 2, 3, 4 (0 indica guarigione completa e 4 indica guarigione incompleta
10 giorni
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 10 giorni
misurazione del dolore post operatorio mediante scala analogica visiva da 1 a 10
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mona Shoeib, Phd, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • per21085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

controllerò con la sedia dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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