Evaluatie van melatoninetoepassing van onmiddellijk tandheelkundig implantaat
Klinische evaluatie van topische toepassing van melatonine op de stabiliteit van het implantaat van een direct tandheelkundig implantaat in de anterieure en premolaarregio bij systemisch gezonde patiënten (gerandomiseerde klinische proef)
De aanwezigheid van periapicale pathologie, de afwezigheid van verhoornd weefsel en het ontbreken van volledige sluiting van zacht weefsel over de extractiekoker zijn gemeld als nadelen van onmiddellijke plaatsing van het implantaat.
Zoals eerder vermeld, is de aanwezigheid van periapicale pathologie een van de beperkingen van onmiddellijke plaatsing van implantaten, melatonine heeft een werking tegen Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen met een hogere werkzaamheid op de laatste; het toonde ook werkzaamheid tegen verschillende stammen van antibioticaresistente bacteriën.
Melatonine bleek in verschillende gevallen effectief te zijn als anxiolytisch en analgetisch middel. Het vermindert ook ontstekingspijn door de productie van stikstofoxide te blokkeren. Ook het ontbreken van volledige sluiting van zacht weefsel over de extractieholte is een van de nadelen van onmiddellijke implantaatplaatsing; melatonine induceert de productie van interleukine-1, tumornecrosefactor (TNF)-α en transformerende groeifactor (TGF). Bovendien is melatonine een immunomodulator en een neuro-endocrien hormoon, en stimuleert het zowel monocytcytokine als fibroblastproliferatie, die de angiogenese en wondgenezing beïnvloeden.
Aangezien de initiële stabiliteit van het implantaat een van de criteria is voor het slagen van het implantaat, bleek melatonine de nieuwe corticale botbreedte en -lengte te vergroten tijdens de vroege stadia (15 en 30 dagen), en het bevorderde ook vroege celdifferentiatie. Melatonine werkte op het bot als een lokale groeifactor.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd: 18-60.
- Gezonde patiënten
- Niet-roker
- Patiënten met voldoende botvolume voor een onmiddellijke tandheelkundige implantatieprocedure.
- Patiënten zonder enige periapicale pathose.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers.
- Systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing of chirurgische ingrepen.
- Geen of slechte therapietrouw van de patiënt.
- Psychologische problemen.
- Pathologie op de plaats van interventie.
- Zwangerschap vrouwtjes.
- Patiënt weigert de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plaatsing van implantaten met melatonine
onmiddellijke implantaatplaatsing met melatonine
|
onmiddellijke plaatsing van het implantaat in de pas verwijderde koker
Andere namen:
plaatselijke toepassing van melatonine
|
|
Actieve vergelijker: onmiddellijke implantaatplaatsing alleen
|
onmiddellijke plaatsing van het implantaat in de pas verwijderde koker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
implantaatstabiliteit meten met behulp van ostel
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
het meten van de genezing van zacht weefsel door middel van een likert-schaal die de genezing classificeert in een score van 5 (score 0,1, 2, 3, 4 (0 geeft volledige genezing aan en 4 geeft onvolledige genezing aan
|
10 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
|
het meten van de postoperatieve pijn door middel van een visuele analoge schaal van 1 tot 10
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mona Shoeib, Phd, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- per21085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .