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Bewertung der Melatonin-Anwendung eines sofortigen Zahnimplantats

5. Juni 2021 aktualisiert von: ahmed magdy Mahmoud Abdellatif, Cairo University

Klinische Bewertung der topischen Melatoninanwendung auf die Implantatstabilität von sofortigen Zahnimplantaten im vorderen und prämolaren Bereich bei systemisch gesunden Patienten (randomisierte klinische Studie)

Das Vorhandensein einer periapikalen Pathologie, das Fehlen von keratinisiertem Gewebe und das Fehlen eines vollständigen Verschlusses des Weichgewebes über der Extraktionsalveole wurden als Nachteile der sofortigen Implantatinsertion beschrieben.

Wie bereits erwähnt, stellt das Vorhandensein einer periapikalen Pathologie eine der Einschränkungen bei der sofortigen Implantatinsertion dar. Melatonin hat eine Wirkung gegen grampositive und gramnegative Mikroorganismen mit einer höheren Wirksamkeit bei letzteren; Es zeigte auch Wirksamkeit gegen verschiedene Stämme antibiotikaresistenter Bakterien.

Melatonin erwies sich in mehreren Fällen als wirksames Anxiolytikum und Analgetikum. Es reduziert auch entzündliche Schmerzen, indem es die Produktion von Stickoxid blockiert. Auch das Fehlen eines vollständigen Weichgewebeverschlusses über der Extraktionsalveole ist einer der Nachteile der sofortigen Implantatinsertion; Melatonin induziert die Produktion von Interleukin-1, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und transformierendem Wachstumsfaktor (TGF). Darüber hinaus ist Melatonin ein Immunmodulator und ein neuroendokrines Hormon und stimuliert sowohl die Monozyten-Zytokin- als auch die Fibroblasten-Proliferation, die die Angiogenese und Wundheilung beeinflussen.

Da die anfängliche Implantatstabilität eines der Kriterien für den Implantaterfolg ist, wurde festgestellt, dass Melatonin die Breite und Länge des neuen kortikalen Knochens in den frühen Stadien (15 und 30 Tage) erhöht und auch die frühe Zelldifferenzierung fördert. Melatonin wirkte als lokaler Wachstumsfaktor auf den Knochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melatonin wird chemisch als N-Acetyl-5-methoxytryptamin erkannt. Es handelt sich um eine Verbindung, die natürlicherweise in Pflanzen, Mikroben und Tieren vorkommt. Der zirkulierende Spiegel des Hormons Melatonin bei Tieren weist interessante Schwankungen auf, da variable biologische Funktionen in einem täglichen Zyklus, dem „zirkadianen Rhythmus“, eingehalten werden. Melatonin, auch Hormon der Nacht genannt, wird von der Zirbeldrüse ausgeschüttet und seine Plasmakonzentration ist nachts 50-fach höher als tagsüber. Bei der Produktion von Melatonin spielen verschiedene periphere Zellen wie Epithelzellen, Knochenmarkszellen und Lymphozyten eine Rolle. Obwohl Melatonin ein Hormon ist, wirkt es nicht auf ein bestimmtes Organ, sondern hat mehrere Funktionen; Stimulierung der Synthese von Kollagenfasern vom Typ I, Regulierung der Körpertemperatur, sexuelle Entwicklung, Abfangen von Antioxidantien und Entgiftung freier Radikale, wodurch der Prozess der Knochenresorption durch Beeinträchtigung der Funktion von Osteoklasten gehemmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter: 18-60.
  2. Gesunde Patienten
  3. Nichtraucher
  4. Patienten mit ausreichendem Knochenvolumen für eine sofortige Zahnimplantation.
  5. Patienten ohne jegliche periapikale Pathose.

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Raucher.
  2. Systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion oder chirurgische Eingriffe kontraindiziert.
  3. Keine oder schlechte Compliance des Patienten.
  4. Psychologische Probleme.
  5. Pathologie am Ort des Eingriffs.
  6. Schwangerschaftsweibchen.
  7. Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantatinsertion mit Melatonin
Sofortimplantation mit Melatonin
Gerät: sofortige Implantatinsertion
Sofortige Implantatinsertion in frisch extrahierter Alveole
Andere Namen:
  • Zahnimplantat nach Extraktion
Arzneimittel: Melatonin
topische Anwendung von Melatonin
Aktiver Komparator: allein die sofortige Implantatinsertion
Gerät: sofortige Implantatinsertion
Sofortige Implantatinsertion in frisch extrahierter Alveole
Andere Namen:
  • Zahnimplantat nach Extraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Implantatstabilität mit Ostell
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 10 Tage
Messung der Heilung des Weichgewebes anhand der Likert-Skala, die die Heilung in 5 Punkte (Punktzahl 0, 1, 2, 3, 4) einteilt (0 bedeutet vollständige Heilung und 4 unvollständige Heilung).
10 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
Messung der postoperativen Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mona Shoeib, Phd, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • per21085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich werde mich beim Studienleiter erkundigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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