- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03689998
Evaluering av melatoninpåføring av umiddelbar tannimplantat
Klinisk evaluering av aktuell melatoninpåføring på implantatstabilitet av umiddelbar tannimplantat i fremre og premolare region hos systemisk friske pasienter (randomisert klinisk forsøk)
Tilstedeværelsen av periapikal patologi, fraværet av keratinisert vev og mangel på fullstendig lukking av bløtvev over ekstraksjonshylsen har blitt rapportert som ulemper ved umiddelbar implantatplassering.
Som nevnt tidligere er tilstedeværelsen av periapikal patologi en av begrensningene for umiddelbar implantatplassering, melatonin har en virkning mot Gram-positive og Gram-negative mikroorganismer med en høyere effekt på sistnevnte; den viste også effekt mot forskjellige stammer av antibiotikaresistente bakterier.
Melatonin ble funnet å være effektivt i flere tilfeller som et anxiolytisk og smertestillende middel. Det reduserer også inflammatoriske smerter ved å blokkere produksjonen av nitrogenoksid. Også mangelen på fullstendig lukking av bløtvev over ekstraksjonshylsen er en av ulempene med umiddelbar implantatplassering; melatonin induserer produksjonen av interleukin-1, tumornekrosefaktor (TNF)-α og transformerende vekstfaktor (TGF). I tillegg er melatonin en immunmodulator og et nevroendokrint hormon, og stimulerer både monocyttcytokin og fibroblastproliferasjon, som påvirker angiogenese og sårheling.
Siden den innledende implantatstabiliteten er et av kriteriene for implantatets suksess, ble det funnet at Melatonin øker ny kortikal benbredde og lengde i de tidlige stadiene (15 og 30 dager), og det fremmet også tidlig celledifferensiering. Melatonin virket på beinet som en lokal vekstfaktor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder: 18-60.
- Friske pasienter
- Ikke-røyker
- Pasienter med tilstrekkelig benvolum for umiddelbar tannimplantatprosedyre.
- Pasienter med fravær av periapikal patose.
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere.
- Systemisk sykdom som kontraindiserer implantatplassering eller kirurgiske prosedyrer.
- Ingen eller dårlig pasients etterlevelse.
- Psykologiske problemer.
- Patologi på intervensjonsstedet.
- Graviditet kvinner.
- Pasienten nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: implantatplassering med melatonin
umiddelbar implantatplassering med melatonin
|
umiddelbar implantatplassering i nyutvinningssokkel
Andre navn:
lokal bruk av melatonin
|
|
Aktiv komparator: umiddelbar implantatplassering alene
|
umiddelbar implantatplassering i nyutvinningssokkel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av implantatstabilitet ved hjelp av ostell
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevshelbredelse
Tidsramme: 10 dager
|
måling av bløtvevsheling etter likert-skala som klassifiserer helbredelsen i 5-poengsum (skåre 0,1, 2, 3, 4 (0 indikerer fullstendig helbredelse og 4 indikerer ufullstendig helbredelse
|
10 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager
|
måling av postoperativ smerte ved visuell analog skala fra 1 til 10
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mona Shoeib, Phd, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- per21085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .