Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji melatoniny do natychmiastowego implantu dentystycznego

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ahmed magdy Mahmoud Abdellatif, Cairo University

Kliniczna ocena miejscowego stosowania melatoniny na stabilność implantu natychmiastowego implantu dentystycznego w odcinku przednim i przedtrzonowym u zdrowych systemowo pacjentów (randomizowane badanie kliniczne)

Obecność patologii okołowierzchołkowej, brak zrogowaciałej tkanki i brak całkowitego zamknięcia tkanek miękkich nad zębodołem ekstrakcyjnym to wady natychmiastowego wszczepienia implantu.

Jak wspomniano wcześniej, obecność patologii okołowierzchołkowej jest jednym z ograniczeń natychmiastowego wszczepienia implantu, melatonina działa na mikroorganizmy Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z większą skutecznością na te drugie; wykazał również skuteczność przeciwko różnym szczepom bakterii opornych na antybiotyki.

Stwierdzono, że melatonina jest skuteczna w kilku przypadkach jako środek przeciwlękowy i przeciwbólowy. Zmniejsza również ból zapalny poprzez blokowanie produkcji tlenku azotu. Również brak całkowitego zamknięcia tkanek miękkich nad zębodołem ekstrakcyjnym jest jedną z wad natychmiastowego wszczepienia implantu; melatonina indukuje produkcję interleukiny-1, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α i transformującego czynnika wzrostu (TGF). Ponadto melatonina jest immunomodulatorem i hormonem neuroendokrynnym oraz stymuluje proliferację zarówno cytokin monocytów, jak i fibroblastów, które wpływają na angiogenezę i gojenie się ran.

Ponieważ początkowa stabilność implantu jest jednym z kryteriów sukcesu implantu, stwierdzono, że melatonina zwiększa szerokość i długość nowej kości korowej we wczesnych stadiach (15 i 30 dni), a także promuje wczesne różnicowanie komórek. Melatonina działała na kości jako lokalny czynnik wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melatonina jest chemicznie rozpoznawana jako N-acetylo-5-metoksytryptamina. Jest związkiem naturalnie występującym w roślinach, drobnoustrojach i zwierzętach. Poziom krążącego hormonu melatoniny u zwierząt wykazuje interesujące wahania, poprzez udział zmiennych funkcji biologicznych w cyklu dobowym „rytmu okołodobowego”. Melatonina zwana hormonem nocy wydzielana jest przez szyszynkę, a jej stężenie w osoczu krwi jest 50-krotnie wyższe w nocy w porównaniu do dnia. Różnorodne komórki obwodowe odgrywają rolę w produkcji melatoniny, takie jak komórki nabłonka, komórki szpiku kostnego i limfocyty. Chociaż melatonina jest hormonem, nie działa na określony narząd, ma kilka funkcji; stymulacja syntezy włókien kolagenowych typu I, regulacja temperatury ciała, rozwój płciowy, wychwytywanie antyoksydantów i detoksykacja wolnych rodników, a tym samym hamowanie procesu resorpcji kości poprzez ingerencję w funkcję osteoklastów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek: 18-60 lat.
  2. Zdrowi pacjenci
  3. Niepalący
  4. Pacjenci z odpowiednią objętością kości do natychmiastowego wszczepienia implantu.
  5. Pacjenci bez jakiejkolwiek patologii okołowierzchołkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężcy palacze.
  2. Choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu lub zabiegu chirurgicznego.
  3. Brak lub zła zgodność pacjenta.
  4. Problemy psychologiczne.
  5. Patologia w miejscu interwencji.
  6. Kobiety w ciąży.
  7. Pacjent odmawia podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszczepienie implantu z melatoniną
natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą melatoniny
Urządzenie: natychmiastowe wszczepienie implantu
natychmiastowe umieszczenie implantu w zębodole po ekstrakcji
Inne nazwy:
  • implant zębowy po ekstrakcji
Lek: Melatonina
miejscowe stosowanie melatoniny
Aktywny komparator: natychmiastowe wszczepienie samego implantu
Urządzenie: natychmiastowe wszczepienie implantu
natychmiastowe umieszczenie implantu w zębodole po ekstrakcji
Inne nazwy:
  • implant zębowy po ekstrakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar stabilności implantu za pomocą Ostell
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: 10 dni
pomiar gojenia tkanek miękkich za pomocą skali Likerta, która klasyfikuje gojenie do 5 punktów (punktacja 0,1,2,3,4 (0 oznacza całkowite wyleczenie, a 4 oznacza niepełne wyleczenie)
10 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni
pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mona Shoeib, Phd, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • per21085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sprawdzę z krzesłem do nauki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj