先天性心疾患の臍帯に接続された状態での蘇生の開始 (INSPIRE-CHD)

目的: 遅延臍帯クランプ (DCC) 中に積極的な蘇生治療を受ける先天性左心疾患 (CHD) の乳児では、即時臍帯クランプ (ICC) と比較して、呼吸機能と心血管機能のパラメータが異なるか?

仮説: DCC 中に積極的な蘇生ケアを受ける左心 CHD の乳児は、ICC を受ける乳児と比較して、分娩室 (DR) での心拍数が改善されます。

正当化: 私たちの文献レビューに基づくと、これは、DCC 中の蘇生開始が左心 CHD の新生児の心血管機能に及ぼす影響を評価した最初の研究です。 DCC中に蘇生を開始すると、これらの乳児の呼吸と心血管の安定性が向上し、よりスムーズな移行につながると推測されます。 私たちの研究の結果は、大規模な多施設試験を組織するために使用されます。

目的: DCC 中に積極的な蘇生ケアを受ける左心 CHD の乳児は、ICC を受ける乳児と比較して、分娩室 (DR) での心拍数が改善されます。

調査方法・手順：

研究デザイン：ランダム化比較試験。

研究集団：ロイヤルアレクサンドラ病院で生まれた左心CHDのすべての乳児は、研究の対象となります。

介入: 乳児は、次の研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 介入グループ: 乳児は、DCC 中に 120 秒間、iNSPiRE プラットフォームを使用して、暖かさ、乾燥、吸引、酸素、および持続気道陽圧 (CPAP) または PPV を含む、新生児蘇生プログラム (NRP) ガイドラインに従って積極的な蘇生ケアを受けます。
2. 対照群：乳児は、臨床ルーチンに従って直ちに臍帯クランプを行います。

研究プロトコル: 無作為化: 一意の試行番号はブロック無作為化され、コンピューターで生成されます。

割当て隠蔽：封印された封筒が提供されます。 封印された封筒には、この乳児に固有の試行番号とラベル「DCC グループ」または「ICC グループ」が割り当てられた折り畳まれたカード ボックスが含まれます。

盲検化: 被験者が受ける実際の介入を蘇生チームが知らずに蘇生を実施することは不可能であるため、盲検化は行われません。

介入グループ: 乳児は iNSPiRE プラットフォームに配置され、必要に応じて気道が確保されます。赤ちゃんを乾かして刺激し、パルスオキシメーターを右手首に装着します。 CPAP は、21% の FiO2 で 6 cmH2O で T ピース蘇生器を使用して投与されます。 無呼吸、あえぎ呼吸、または心拍数が 100 bpm 未満の場合、PPV は 24 cmH2O の初期ピーク吸気圧 (PIP) および 40 ～ 60 bpm のレートで提供されます。 介入は 10 秒間隔で記録されます。バイタル サインは 30 秒間隔で記録されます。 生後 120 秒で、コードがクランプされ、プラットフォームが分娩室のラジアント ウォーマーに移動し、赤ちゃんは CPAP で移送され、施設のガイドラインに従って蘇生/移行ケアが続行されます。 マスクと T ピース蘇生器を介して CPAP または PPV を開始したにもかかわらず、即時の挿管または胸骨圧迫が必要な場合、手順は中断され、臍帯がクランプされ、赤ちゃんはラジアント ウォーマーに移されます。

対照群：対照群に無作為に割り付けられた乳児は、病院のガイドラインに従って、直ちに臍帯クランプを行います。 ラディアント ウォーマーを装着すると、気道が確保され、パルスオキシメータが右手首に装着され、病院のガイドラインに従って定期的な蘇生ケアが行われます。

すべての研究グループのラジアント ウォーマーでの分娩室での管理: 分娩室での乳児のその後の管理は、施設のガイドラインに従います。 さらに、フィリップス NM3 呼吸機能モニター (RFM) を特別なトロリー/プラットフォームに配置して、フェイス マスク (または気管内) の間に配置されたフロー センサーを使用して、送達された気道内圧、一回換気量 (VT)、および ECO2 を測定します。挿管された乳児の場合はチューブ) と T ピース蘇生器。 パルスオキシメーターセンサーは RFM に接続されます。 RFM 表示画面には SpO2 のみが表示され、その他のパラメータは蘇生チームから隠されます。 RFM はラップトップに接続され、リアルタイムのデータ取得が可能になります。 ラジアントウォーマーの上部に取り付けられたビデオカメラは、管理を記録するために使用され、同じラップトップにストリーミングされます. 乳児がラジアントウォーマーに移され、生後10分で腋窩温度が測定されます。 赤ちゃんの状態が安定したら、NICUに移されます。

NICU での管理: 乳児は施設のガイドラインに従って管理されます。 心機能を評価するために、生後6時間および24時間で新生児の心エコー検査が行われます。

データ分析の計画:

胎児の左心 CHD を合併した妊娠は、Royal Alexandra Hospital の Fetal & Neonatal Cardiology Program を通じて 24 か月にわたって募集されます。 登録されたすべての乳児の病院データを収集するには、さらに約 3 か月かかります。 蘇生データは、各乳児の病院記録の一部を形成する標準フォーム (新生児蘇生記録) で収集されます。 各乳児のその他の医療データは症例報告フォームで収集され、David Schiff NICU でのこれらの乳児の定期的なケアの一環として、最初の 24 時間で血行動態データが生成されます。

気道流量、一回換気量、気道圧、呼気 CO2 の信号は、Spectra 生理学的記録プログラム (カスタマイズされた新生児呼吸生理学プログラム) を使用して 200Hz で記録されます。 息ごとの分析は、各記録の期間中、手動で実行されます。 一回換気量、膨張時間、ガス流量、吐き出された CO2 が測定されます。

母集団を説明するために、記述統計が使用されます。 必要に応じてグループを比較するために、スチューデント t 検定、連続変数の場合はマン ホイットニーの U 検定、カテゴリ変数の場合はカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用します。 無作為化された乳児は、治療意図の概念に従って受けた実際の介入に関係なく、それぞれのグループで分析されます。 ただし、事前サブグループ比較は、次のグループ間で実行されます。

1. 乳児は無作為に 120 秒間の蘇生ケアに割り付けられました。
2. 対照群に無作為に割り付けられた乳児。

サンプルサイズ: これは実現可能性試験であり、このアプローチの実現可能性を評価するために、40 人の乳児 (グループあたり 20 人) を募集すると推定しています。