Start av gjenoppliving mens den er festet til ledningen med medfødt hjertesykdom (INSPIRE-CHD)

Formål: Er respiratoriske og kardiovaskulære funksjonsparametere forskjellige hos spedbarn med medfødt venstre hjertesykdom (CHD) som mottar aktiv gjenopplivningsbehandling under Delayed Cord Clamping (DCC) sammenlignet med umiddelbar cord clamping (ICC)?

Hypotese: Spedbarn med venstre hjerte CHD som mottar aktiv gjenopplivningsbehandling under DCC vil ha forbedret hjertefrekvens i fødestuen (DR) sammenlignet med de som mottar ICC.

Begrunnelse: Basert på vår litteraturgjennomgang er dette den første studien som vurderer effekten av å starte gjenoppliving under DCC på kardiovaskulær funksjon hos nyfødte spedbarn med venstre hjerte-CHD. Vi spekulerer i at initiering av gjenopplivning under DCC vil føre til en jevnere overgang med forbedret respiratorisk og kardiovaskulær stabilitet hos disse spedbarnene. Resultatene av vår studie vil deretter bli brukt til å organisere en stor-multi-senter studie.

Mål: spedbarn med venstre hjerte-CHD som mottar aktiv gjenopplivningsbehandling under DCC vil ha forbedret hjertefrekvens på fødestuen (DR) sammenlignet med de som mottar ICC.

Forskningsmetode/prosedyrer:

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Alle spedbarn med venstre hjerte-CHD født ved Royal Alexandra Hospital er kvalifisert for studien.

Intervensjon: Spedbarn vil bli randomisert til en av følgende studiearmer:

1. Intervensjonsgruppe: Spedbarn vil motta aktiv gjenopplivning i henhold til retningslinjer for Neonatal Resuscitation Program (NRP), inkludert varme, tørr, suging, oksygen og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller PPV ved bruk av iNSPiRE-plattformen i 120 sekunder under DCC.
2. Kontrollgruppe: Spedbarn vil ha umiddelbar snorklemming i henhold til klinisk rutine.

Studieprotokoll: Randomisering: Det unike prøvenummeret vil blokkeres randomisert og datamaskingenerert.

Tildelingsskjul: Forseglet konvolutt vil bli gitt. De forseglede konvoluttene vil inneholde en brettet kortboks, som tildeler det unike prøvenummeret for dette spedbarnet og etiketten "DCC-gruppe" eller "ICC-gruppe".

Blinding: Det vil ikke være noen blinding, da det ikke vil være mulig å gjennomføre gjenoppliving uten at gjenopplivingsteamet kjenner til den faktiske intervensjonen som forsøkspersonen vil motta.

Intervensjonsgruppe: Spedbarnet vil bli plassert på inNSPiRE-plattformen, luftveiene vil bli ryddet om nødvendig; babyen vil bli tørket og stimulert, og pulsoksymeter vil bli plassert på høyre håndledd. CPAP vil bli administrert ved hjelp av T-stykke gjenopplivningsapparat ved 6 cmH2O, med FiO2 på 21%. PPV vil gis ved et innledende topp inspiratorisk trykk (PIP) på 24 cmH2O og hastighet på 40-60 bpm i tilfelle apné, gispende pust eller hjertefrekvens <100 bpm. Intervensjoner vil bli registrert med 10 sekunders mellomrom; mens vitale tegn vil bli registrert med 30 sekunders mellomrom. 120 sekunder etter fødselen vil snoren klemmes og plattformen trilles til strålevarmeren på fødestuen, babyen overføres på CPAP, og gjenopplivning/overgangsbehandling vil fortsette i henhold til institusjonens retningslinjer. Hvis umiddelbar intubasjon eller brystkompresjoner er nødvendig til tross for igangsetting av CPAP eller PPV via maske og T-stykke gjenopplivningsapparat, vil prosedyren bli avbrutt, snoren klemmes fast og babyen overføres til strålevarmeren.

Kontrollgruppe: Spedbarn randomisert til kontrollarmen vil ha umiddelbar snorklemming i henhold til sykehusets retningslinjer. Når du er på den strålende varmeren, vil luftveiene bli tømt, og pulsoksymeteret plasseres på høyre håndledd og rutinemessig gjenoppliving i henhold til sykehusets retningslinjer.

Ledelse på fødestuen på strålevarmeren for alle studiegrupper: Den påfølgende ledelsen av spedbarnet på fødestuen vil følge institusjonens retningslinjer. I tillegg vil vi bruke Philips NM3 Respiratory Function Monitor (RFM), plassert på en spesiell vogn/plattform for å måle levert luftveistrykk, tidalvolum (VT) og ECO2 ved hjelp av en strømningssensor plassert mellom ansiktsmasken (eller endotrakeal) tube i tilfelle intubert spedbarn) og T-stykke gjenopplivningsapparat. Pulsoksymetersensoren kobles til RFM. RFM-skjermen vil kun vise SpO2, og andre parametere vil bli skjult for gjenopplivningsteamet. RFM vil være koblet til en bærbar datamaskin for å tillate sanntidsdatainnsamling. Et videokamera montert på toppen av strålevarmeren vil bli brukt til å ta opp styringen og vil strømme til den samme bærbare datamaskinen. Axillær temperatur vil bli målt når spedbarnet er overført til strålevarmeren og ved 10 minutters alder. Når spedbarnet er stabilt vil han/hun bli overført til NICU.

Ledelse i intensivavdelingen: Spedbarn vil bli administrert i henhold til institusjonens retningslinjer. Neonatal ekkokardiografi vil bli utført ved 6 og 24 timers alder for å vurdere hjertefunksjonen.

Plan for dataanalyse:

Graviditeter komplisert av føtal venstre hjerte-CHD vil bli rekruttert gjennom Fetal & Neonatal Cardiology Program ved Royal Alexandra Hospital over en periode på 24 måneder. Omtrent ytterligere tre måneder vil være nødvendig for å samle inn sykehusdata om alle påmeldte spedbarn. Gjenopplivingsdata vil bli samlet inn på et standardskjema (Neonatal Resuscitation Record) som vil utgjøre en del av hvert spedbarns sykehusjournal. Andre medisinske data om hvert spedbarn vil bli samlet inn på Case Report Forms og hemodynamiske data vil bli generert i løpet av de første 24 timene som en del av den rutinemessige omsorgen for disse spedbarnene på David Schiff NICU.

Signalene for luftveisstrøm, tidevannsvolum, luftveistrykk og utåndet CO2 vil bli registrert ved 200Hz ved bruk av Spectra fysiologisk registreringsprogram (et tilpasset neonatalt respiratorisk fysiologiprogram). En pust-for-pust-analyse vil bli utført manuelt for varigheten av hvert opptak. Tidevannsvolum, inflasjonstid, gassstrøm og utåndet CO2 vil bli målt.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive populasjonen. Vi vil bruke student t-test, Mann Whitney U test for kontinuerlige variabler og Chi square test eller Fisher Exact Test for kategoriske variabler for å sammenligne gruppene etter behov. Randomiserte spedbarn vil bli analysert i sine respektive grupper uavhengig av den faktiske intervensjonen mottatt etter intensjon-til-behandle-konseptet. Imidlertid vil a priori undergruppesammenligning bli utført mellom følgende grupper:

1. Spedbarn randomisert til gjenopplivning i 120 sekunder.
2. Spedbarn randomisert til kontrollgruppen.

Prøvestørrelse: Dette er et gjennomførbarhetsforsøk og vi anslår å rekruttere 40 spedbarn (20 per gruppe) for å vurdere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen.