선천성 심장병이 있는 탯줄에 부착된 상태에서 소생술 개시 (INSPIRE-CHD)

목적: 선천성 좌심장병(CHD)이 있는 영아에서 적극적인 소생술을 받는 영아의 호흡 및 심혈관 기능 매개 변수는 즉시 탯줄 고정(ICC)과 비교하여 지연 탯줄 고정(DCC) 동안에 다른가?

가설: DCC 동안 적극적인 소생술을 받는 좌심장 CHD를 가진 영아는 ICC를 받는 영아에 비해 분만실(DR)에서 심박수가 향상될 것입니다.

정당성: 문헌 검토에 따르면, 이것은 좌심장 CHD가 있는 신생아의 심혈관 기능에 대한 DCC 동안 소생술 시작의 효과를 평가하는 첫 번째 연구입니다. 우리는 DCC 동안 소생술을 시작하면 이러한 영아의 호흡 및 심혈관 안정성이 개선되어 보다 원활한 전환으로 이어질 것이라고 추측합니다. 우리 연구의 결과는 대규모 다중 센터 시험을 조직하는 데 사용될 것입니다.

목표: DCC 동안 적극적인 소생 치료를 받는 좌심장 CHD가 있는 영아는 ICC를 받는 영아에 비해 분만실(DR)에서 심박수가 향상됩니다.

연구 방법/절차:

연구 설계: 무작위 대조 시험.

연구 모집단: Royal Alexandra Hospital에서 태어난 좌심장 CHD가 있는 모든 영아가 연구 대상입니다.

개입: 영아는 다음 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 개입 그룹: 영아는 DCC 동안 120초 동안 iNSPiRE 플랫폼을 사용하여 따뜻함, 건조, 흡인, 산소 및 지속 양압(CPAP) 또는 PPV를 포함하는 신생아 소생술 프로그램(NRP) 지침에 따라 적극적인 소생 치료를 받습니다.
2. 대조군: 영아는 임상 절차에 따라 즉시 코드를 조입니다.

연구 프로토콜: 무작위화: 고유한 시험 번호는 블록 무작위화되고 컴퓨터에서 생성됩니다.

할당 은폐: 봉인된 봉투가 제공됩니다. 봉인된 봉투에는 이 유아의 고유 시험 번호와 "DCC 그룹" 또는 "ICC 그룹" 레이블이 할당된 접힌 카드 상자가 포함됩니다.

실명: 소생 팀이 피험자가 받게 될 실제 개입을 알지 못하는 상태에서 소생술을 수행하는 것은 불가능하므로 실명하지 않습니다.

개입 그룹: 유아를 iNSPiRE 플랫폼에 배치하고 필요한 경우 기도를 비웁니다. 아기는 건조되고 자극을 받고 맥박 산소 측정기는 오른쪽 손목에 놓입니다. CPAP는 FiO2가 21%인 6cmH2O에서 T자형 인공호흡기를 사용하여 시행됩니다. PPV는 무호흡, 헐떡이는 호흡 또는 심박수가 100bpm 미만인 경우 24cmH2O의 초기 최대 흡기압(PIP)과 40-60bpm의 속도로 제공됩니다. 개입은 10초 간격으로 기록됩니다. 활력 징후는 30초 간격으로 기록됩니다. 출생 후 120초가 되면 탯줄이 고정되고 플랫폼이 분만실의 복사 온열기로 옮겨지고, 아기는 CPAP로 이송되며 기관 지침에 따라 소생/전환 치료가 계속됩니다. 마스크와 T-피스 인공호흡기를 통해 CPAP 또는 PPV를 시작했음에도 불구하고 즉각적인 삽관 또는 흉부 압박이 필요한 경우 절차가 중단되고 코드가 고정되고 아기가 복사 온열기로 옮겨집니다.

대조군: 대조군으로 무작위 배정된 영아는 병원 지침에 따라 즉시 코드 클램핑을 받게 됩니다. 복사 온열기 위에 있으면 기도를 비우고 맥박 산소 측정기를 오른쪽 손목에 착용하고 병원 지침에 따라 정기적인 소생술을 실시합니다.

분만실 내 모든 분과 그룹의 복사 온열기 관리 : 이후 분만실 영유아 관리는 기관지침에 따른다. 또한 특수 트롤리/플랫폼에 배치된 필립스 NM3 호흡 기능 모니터(RFM)를 사용하여 전달된 기도압, 일호흡량(VT) 및 안면 마스크(또는 기관내 삽관된 유아의 경우 튜브) 및 T-피스 인공호흡기. 맥박 산소 측정기 센서는 RFM에 연결됩니다. RFM 디스플레이 화면에는 SpO2만 표시되며 다른 매개변수는 소생팀이 볼 수 없도록 숨겨집니다. RFM은 실시간 데이터 수집을 위해 랩탑에 연결됩니다. 복사 온열기 상단에 장착된 비디오 카메라는 관리를 녹화하는 데 사용되며 동일한 노트북으로 스트리밍됩니다. 겨드랑이 온도는 영아를 복사 온열 장치로 옮기고 생후 10분에 측정합니다. 영아가 안정되면 NICU로 이송됩니다.

NICU에서의 관리: 유아는 기관 지침에 따라 관리됩니다. 심장 기능을 평가하기 위해 6세 및 24시간에 신생아 심초음파 검사를 실시합니다.

데이터 분석 계획:

태아 좌심장 CHD로 인해 복잡해진 임신은 24개월 동안 왕립 알렉산드라 병원의 태아 및 신생아 심장학 프로그램을 통해 모집됩니다. 등록된 모든 유아에 대한 병원 데이터를 수집하려면 약 3개월이 더 소요됩니다. 소생 데이터는 각 유아의 병원 기록의 일부를 구성하는 표준 양식(신생아 소생 기록)으로 수집됩니다. 각 유아에 대한 기타 의료 데이터는 사례 보고서 양식에서 수집되며 혈류역학 데이터는 David Schiff NICU에서 이러한 유아의 일상적인 관리의 일환으로 처음 24시간 동안 생성됩니다.

Spectra 생리학적 기록 프로그램(맞춤형 신생아 호흡기 생리학 프로그램)을 사용하여 기도 흐름, 일회 호흡량, 기도압 및 호기 CO2 신호를 200Hz로 기록합니다. 호흡별 분석은 각 기록 기간 동안 수동으로 수행됩니다. 일회 호흡량, 팽창 시간, 가스 흐름 및 호기된 CO2가 측정됩니다.

기술 통계는 모집단을 설명하는 데 사용됩니다. 연속 변수에는 학생 t-테스트, Mann Whitney U 테스트를 사용하고 범주형 변수에는 카이 제곱 테스트 또는 Fisher Exact Test를 사용하여 적절하게 그룹을 비교합니다. 무작위 영아는 Intension-to-Treat 개념에 따라 받은 실제 개입과 관계없이 각 그룹에서 분석됩니다. 그러나 다음 그룹 간에 선험적 하위 그룹 비교가 수행됩니다.

1. 영아는 120초 동안 무작위로 소생 치료를 받았습니다.
2. 대조군으로 무작위 배정된 영아.

샘플 크기: 이것은 타당성 시험이며 이 접근법의 타당성을 평가하기 위해 40명의 유아(그룹당 20명)를 모집할 것으로 추정합니다.