先天性心脏病患者在连接脐带时开始复苏 (INSPIRE-CHD)

目的：与立即脐带钳夹 (ICC) 相比，在延迟脐带钳夹 (DCC) 期间接受积极复苏护理的先天性左心疾病 (CHD) 婴儿的呼吸和心血管功能参数是否不同？

假设：与接受 ICC 的婴儿相比，在 DCC 期间接受积极复苏治疗的左心 CHD 婴儿在产房 (DR) 的心率会有所改善。

理由：根据我们的文献综述，这是第一项评估在 DCC 期间开始复苏对左心 CHD 新生儿心血管功能影响的研究。 我们推测，在 DCC 期间开始复苏将导致更平稳的过渡，同时改善这些婴儿的呼吸和心血管稳定性。 我们的研究结果将用于组织大型多中心试验。

目的：与接受 ICC 的婴儿相比，在 DCC 期间接受积极复苏治疗的左心 CHD 婴儿在产房 (DR) 的心率会有所改善。

研究方法/程序：

研究设计：随机对照试验。

研究人群：所有在皇家亚历山德拉医院出生的左心先天性心脏病婴儿都有资格参加该研究。

干预：婴儿将被随机分配到以下研究组之一：

1. 干预组：婴儿将根据新生儿复苏计划 (NRP) 指南接受积极的复苏护理，包括在 DCC 期间使用 iNSPiRE 平台保暖、干燥、抽吸、吸氧和持续气道正压通气 (CPAP) 或 PPV 120 秒。
2. 对照组：婴儿将根据临床常规立即进行脐带夹紧。

研究方案：随机化：唯一的试验编号将被随机分组​​并由计算机生成。

分配隐蔽：将提供密封信封。 密封的信封将包含一个折叠的卡盒，卡盒分配了该婴儿的唯一试用号和标签“DCC组”或“ICC组”。

盲法：不会采用盲法，因为如果复苏团队不知道受试者将接受的实际干预措施，则无法实施复苏。

干预组：将婴儿置于iNSPiRE平台上，必要时清理气道；婴儿会被擦干和刺激，脉搏血氧仪会放在右手腕上。 CPAP 将使用 T 型复苏器在 6 cmH2O 下进行，FiO2 为 21%。 如果出现呼吸暂停、喘息或心率 <100 bpm，将在 24 cmH2O 的初始峰值吸气压力 (PIP) 和 40-60 bpm 的速率下提供 PPV。 干预将以 10 秒的间隔记录；而生命体征将每隔 30 秒记录一次。 出生后 120 秒，脐带将被夹住，平台将被推到产房的辐射加热器上，婴儿将被转移到 CPAP 上，并根据机构指南继续进行复苏/过渡护理。 如果尽管通过面罩和 T 型呼吸器启动了 CPAP 或 PPV，但仍需要立即插管或胸外按压，则程序将被中断，脐带将被夹住，并将婴儿转移到辐射取暖器。

对照组：随机分配到对照组的婴儿将根据医院指南立即进行脐带结扎。 放在辐射加温器上后，将清理气道，将脉搏血氧计放在右手腕上，并按照医院指南进行常规复苏护理。

所有研究组在辐射取暖器上的产房管理：产房婴儿的后续管理将遵循机构指南。 此外，我们将使用飞利浦 NM3 呼吸功能监测仪 (RFM)，放置在一个特殊的手推车/平台上，使用放置在面罩（或气管导管）之间的流量传感器测量输送的气道压力、潮气量 (VT) 和 ECO2管（如果是插管婴儿）和 T 型复苏器。 脉搏血氧仪传感器将连接到 RFM。 RFM 显示屏将仅显示 SpO2，其他参数将对复苏团队隐藏。 RFM 将连接到笔记本电脑以允许实时数据采集。 安装在辐射取暖器顶部的摄像机将用于记录管理并将流式传输到同一台笔记本电脑。 一旦婴儿被转移到辐射加热器并在 10 分钟大时，将测量腋窝温度。 一旦婴儿稳定下来，他/她将被转移到 NICU。

新生儿重症监护病房的管理：婴儿将根据机构指南进行管理。 新生儿超声心动图将在 6 小时和 24 小时时进行，以评估心脏功能。

数据分析计划：

将在 24 个月内通过皇家亚历山德拉医院的胎儿和新生儿心脏病学计划招募并发胎儿左心 CHD 的孕妇。 大约还需要三个月的时间来收集所有登记婴儿的医院数据。 复苏数据将收集在标准表格（新生儿复苏记录）中，该表格将构成每个婴儿医院记录的一部分。 每个婴儿的其他医疗数据将收集在病例报告表上，血液动力学数据将在最初 24 小时内生成，作为这些婴儿在 David Schiff 新生儿重症监护病房的常规护理的一部分。

使用 Spectra 生理记录程序（定制的新生儿呼吸生理学程序）以 200Hz 记录气道流量、潮气量、气道压力和呼出的 CO2 信号。 在每次记录期间，将手动执行逐呼吸分析。 将测量潮气量、充气时间、气体流量和呼出的二氧化碳。

描述性统计将用于描述人口。 我们将使用学生 t 检验、连续变量的 Mann Whitney U 检验和分类变量的卡方检验或 Fisher 精确检验来适当地比较组。 无论按照强化治疗概念接受的实际干预如何，随机分配的婴儿将在各自的组中进行分析。 但是，将在以下组之间进行先验子组比较：

1. 婴儿随机接受 120 秒的复苏护理。
2. 婴儿随机分配到对照组。

样本量：这是一项可行性试验，我们估计招募 40 名婴儿（每组 20 名）来评估这种方法的可行性。