Inicio de la reanimación mientras está conectado al cordón con cardiopatía congénita (INSPIRE-CHD)

Propósito: ¿Los parámetros de función respiratoria y cardiovascular difieren en los bebés con cardiopatía izquierda congénita (CHD) que reciben atención de reanimación activa durante el pinzamiento tardío del cordón umbilical (DCC) en comparación con el pinzamiento inmediato del cordón umbilical (ICC)?

Hipótesis: Los bebés con cardiopatía coronaria izquierda que reciben atención de reanimación activa durante DCC tendrán una frecuencia cardíaca mejorada en la sala de partos (DR) en comparación con aquellos que reciben ICC.

Justificación: Con base en nuestra revisión de la literatura, este es el primer estudio que evalúa el efecto de iniciar la reanimación durante la DCC sobre la función cardiovascular en recién nacidos con CC del corazón izquierdo. Especulamos que iniciar la reanimación durante la DCC conducirá a una transición más suave con una mejora de la estabilidad respiratoria y cardiovascular en estos bebés. Los resultados de nuestro estudio se utilizarán para organizar un gran ensayo multicéntrico.

Objetivos: los lactantes con cardiopatía coronaria izquierda que reciben cuidados de reanimación activa durante DCC tendrán una frecuencia cardíaca mejorada en la sala de partos (DR) en comparación con aquellos que reciben ICC.

Método/procedimientos de investigación:

Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado.

Población del estudio: Todos los bebés con CC del corazón izquierdo nacidos en el Royal Alexandra Hospital son elegibles para el estudio.

Intervención: los bebés se asignarán al azar a uno de los siguientes brazos del estudio:

1. Grupo de intervención: los bebés recibirán atención de reanimación activa de acuerdo con las pautas del Programa de reanimación neonatal (NRP), que incluyen calor, secado, succión, oxígeno y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o VPP utilizando la plataforma iNSPiRE durante 120 segundos durante DCC.
2. Grupo de control: Los bebés tendrán pinzamiento inmediato del cordón según la rutina clínica.

Protocolo de estudio: Aleatorización: El número de ensayo único será aleatorizado en bloque y generado por computadora.

Ocultamiento de Asignación: Se proporcionará Sobre Sellado. Los sobres cerrados contendrán una caja de cartón doblada, en la que se asigna el número de prueba único para este lactante y la etiqueta "Grupo DCC" o "Grupo ICC".

Cegamiento: No habrá cegamiento, ya que no sería factible realizar la reanimación sin que el equipo de reanimación conozca la intervención real que recibirá el sujeto.

Grupo de intervención: se colocará al bebé en la plataforma iNSPiRE, se despejarán las vías respiratorias si es necesario; se secará y estimulará al bebé y se le colocará un oxímetro de pulso en la muñeca derecha. La CPAP se administrará utilizando un reanimador con pieza en T a 6 cmH2O, con una FiO2 del 21 %. La VPP se proporcionará a una presión inspiratoria máxima (PIP) inicial de 24 cmH2O y una frecuencia de 40-60 lpm en caso de apnea, respiración entrecortada o frecuencia cardíaca <100 lpm. Las intervenciones se registrarán en intervalos de 10 segundos; mientras que los signos vitales se registrarán en intervalos de 30 segundos. A los 120 segundos después del nacimiento, se pinzará el cordón y se llevará la plataforma al calentador radiante en la sala de partos, se transferirá al bebé con CPAP y se continuará con la reanimación/cuidado de transición de acuerdo con las pautas institucionales. Si se requiere intubación o compresiones torácicas inmediatas a pesar de iniciar CPAP o PPV a través de una máscara y un reanimador con pieza en T, se interrumpirá el procedimiento, se pinzará el cordón y se transferirá al bebé al calentador radiante.

Grupo de control: Los bebés asignados al azar al brazo de control tendrán un pinzamiento inmediato del cordón según las pautas del hospital. Una vez en el calentador radiante, se despejarán las vías respiratorias y se colocará un oxímetro de pulso en la muñeca derecha y se realizarán los cuidados de reanimación de rutina según las pautas del hospital.

Manejo en sala de partos sobre el calentador radiante para todos los grupos de estudio: El manejo posterior del infante en sala de partos seguirá los lineamientos institucionales. Además, usaremos el monitor de función respiratoria (RFM) Philips NM3, colocado en un carro/plataforma especial para medir las presiones administradas en las vías respiratorias, el volumen tidal (VT) y el ECO2 mediante un sensor de flujo colocado entre la máscara facial (o el tubo endotraqueal). tubo en caso de un bebé intubado) y el reanimador con pieza en T. El sensor del oxímetro de pulso se conectará al RFM. La pantalla de visualización de RFM mostrará solo la SpO2 y otros parámetros se ocultarán al equipo de reanimación. El RFM se conectará a una computadora portátil para permitir la adquisición de datos en tiempo real. Se usará una cámara de video montada en la parte superior del calentador radiante para registrar la gestión y se transmitirá a la misma computadora portátil. La temperatura axilar se medirá una vez que el bebé sea transferido al calentador radiante ya los 10 minutos de edad. Una vez que el bebé esté estable, será trasladado a la UCIN.

Manejo en la UCIN: Los bebés serán manejados de acuerdo con las pautas institucionales. Se realizará una ecocardiografía neonatal a las 6 y 24 horas de vida para evaluar la función cardíaca.

Plan para el análisis de datos:

Los embarazos complicados por CC del corazón izquierdo del feto serán reclutados a través del Programa de Cardiología Fetal y Neonatal en el Royal Alexandra Hospital durante un período de 24 meses. Se requerirán aproximadamente otros tres meses para recopilar datos hospitalarios sobre todos los bebés inscritos. Los datos de reanimación se recopilarán en un formulario estándar (Registro de Reanimación Neonatal) que formará parte del registro hospitalario de cada bebé. Se recopilarán otros datos médicos de cada bebé en los formularios de informe de casos y se generarán datos hemodinámicos en las primeras 24 horas como parte de la atención de rutina de estos bebés en la UCIN David Schiff.

Las señales del flujo de las vías respiratorias, el volumen tidal, la presión de las vías respiratorias y el CO2 exhalado se registrarán a 200 Hz mediante el programa de registro fisiológico Spectra (un programa personalizado de fisiología respiratoria neonatal). Se realizará manualmente un análisis respiración a respiración durante la duración de cada registro. Se medirán el volumen corriente, el tiempo de inflado, el flujo de gas y el CO2 exhalado.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la población. Usaremos la prueba t de Student, la prueba U de Mann Whitney para variables continuas y la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas para comparar los grupos según corresponda. Los recién nacidos aleatorizados se analizarán en sus respectivos grupos, independientemente de la intervención real recibida siguiendo el concepto de intención de tratar. Sin embargo, la comparación de subgrupos a priori se realizará entre los siguientes grupos:

1. Recién nacidos asignados al azar a cuidados de reanimación durante 120 segundos.
2. Recién nacidos asignados al azar al grupo de control.

Tamaño de la muestra: este es un ensayo de viabilidad y estimamos reclutar 40 bebés (20 por grupo) para evaluar la viabilidad de este enfoque.