Iniciação da ressuscitação enquanto conectado ao cordão com doença cardíaca congênita (INSPIRE-CHD)

Objetivo: Os parâmetros da função respiratória e cardiovascular diferem em lactentes com doença congênita do coração esquerdo (DCC) que recebem cuidados de ressuscitação ativa durante o clampeamento tardio do cordão (DCC) em comparação com o clampeamento imediato do cordão (ICC)?

Hipótese: Bebês com DCC do coração esquerdo que recebem cuidados de ressuscitação ativa durante o DCC terão melhor frequência cardíaca na sala de parto (DR) em comparação com aqueles que recebem ICC.

Justificativa: Com base em nossa revisão de literatura, este é o primeiro estudo a avaliar o efeito de iniciar a ressuscitação durante a DCC na função cardiovascular de recém-nascidos com cardiopatia cardíaca esquerda. Especulamos que iniciar a ressuscitação durante o DCC levará a uma transição mais suave, melhorando a estabilidade respiratória e cardiovascular desses bebês. Os resultados de nosso estudo serão então usados ​​para organizar um grande estudo multicêntrico.

Objetivos: lactentes com DCC do coração esquerdo que recebem cuidados de ressuscitação ativa durante o DCC terão melhor frequência cardíaca na sala de parto (DR) em comparação com aqueles que recebem ICC.

Método/Procedimentos de Pesquisa:

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado.

População do estudo: Todos os bebês com DCC do coração esquerdo nascidos no Royal Alexandra Hospital são elegíveis para o estudo.

Intervenção: Os bebês serão randomizados para um dos seguintes braços do estudo:

1. Grupo de intervenção: Os bebês receberão cuidados de ressuscitação ativa de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP), incluindo aquecimento, secagem, sucção, oxigênio e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou PPV usando a plataforma iNSPiRE por 120 segundos durante o DCC.
2. Grupo controle: Os bebês terão clampeamento imediato do cordão de acordo com a rotina clínica.

Protocolo do estudo: Randomização: O número único do estudo será randomizado em bloco e gerado por computador.

Ocultação de alocação: Envelope lacrado será fornecido. Os envelopes lacrados conterão uma caixa de cartão dobrada, que aloca o número de ensaio exclusivo para esta criança e o rótulo "grupo DCC" ou "grupo ICC".

Cegamento: Não haverá cegamento, pois não seria viável conduzir a reanimação sem que a equipe de reanimação conhecesse a real intervenção que o paciente receberá.

Grupo de intervenção: O lactente será colocado na plataforma iNSPiRE, a via aérea será desobstruída, se necessário; o bebê será seco e estimulado, e o oxímetro de pulso será colocado no pulso direito. O CPAP será administrado com ressuscitador tipo T a 6 cmH2O, com FiO2 de 21%. A PPV será fornecida com um pico inicial de pressão inspiratória (PIP) de 24 cmH2O e frequência de 40-60 bpm em caso de apneia, respiração ofegante ou frequência cardíaca <100 bpm. As intervenções serão registradas em intervalos de 10 segundos; enquanto os sinais vitais serão registrados em intervalos de 30 segundos. Aos 120 segundos após o nascimento, o cordão será clampeado e a plataforma será levada ao aquecedor radiante na sala de parto, o bebê será transferido em CPAP e a ressuscitação/cuidados de transição continuarão de acordo com as diretrizes institucionais. Se intubação imediata ou compressões torácicas forem necessárias, apesar de iniciar CPAP ou PPV via máscara e ressuscitador em T, o procedimento será interrompido, o cordão será clampeado e o bebê transferido para o aquecedor radiante.

Grupo de controle: Os bebês randomizados para o braço de controle terão clampeamento imediato do cordão de acordo com as diretrizes do hospital. Uma vez no aquecedor radiante, as vias aéreas serão desobstruídas e o oxímetro de pulso colocado no pulso direito e os cuidados de ressuscitação de rotina de acordo com as diretrizes do hospital.

Manejo na sala de parto no aquecedor radiante para todos os grupos de estudo: O manejo subsequente do bebê na sala de parto seguirá as diretrizes institucionais. Além disso, usaremos o Monitor de Função Respiratória (RFM) Philips NM3, colocado em um carrinho/plataforma especial para medir as pressões das vias aéreas fornecidas, volume corrente (VT) e ECO2 usando um sensor de fluxo colocado entre a máscara facial (ou o tubo endotraqueal). tubo no caso de criança intubada) e o reanimador em T. O sensor do oxímetro de pulso será conectado ao RFM. A tela de exibição do RFM mostrará apenas o SpO2 e outros parâmetros serão ocultados da equipe de ressuscitação. O RFM será conectado a um laptop para permitir a aquisição de dados em tempo real. Uma câmera de vídeo montada na parte superior do aquecedor radiante será usada para gravar o gerenciamento e transmitir para o mesmo laptop. A temperatura axilar será medida assim que o bebê for transferido para o aquecedor radiante e aos 10 minutos de idade. Assim que o bebê estiver estável, ele será transferido para a UTIN.

Manejo na UTIN: Os bebês serão manejados de acordo com as diretrizes institucionais. A ecocardiografia neonatal será realizada às 6 e 24 horas de idade para avaliar a função cardíaca.

Plano para análise de dados:

As gestações complicadas por DCC fetal do coração esquerdo serão recrutadas através do Programa de Cardiologia Fetal e Neonatal do Royal Alexandra Hospital durante um período de 24 meses. Aproximadamente mais três meses serão necessários para coletar dados hospitalares sobre todas as crianças inscritas. Os dados de ressuscitação serão coletados em um formulário padrão (Registro de Ressuscitação Neonatal) que fará parte do registro hospitalar de cada criança. Outros dados médicos de cada bebê serão coletados nos Formulários de Relato de Caso e os dados hemodinâmicos serão gerados nas primeiras 24 horas como parte dos cuidados de rotina desses bebês na UTIN David Schiff.

Os sinais de fluxo das vias aéreas, volume corrente, pressão das vias aéreas e CO2 exalado serão registrados a 200 Hz usando o programa de registro fisiológico Spectra (um programa personalizado de fisiologia respiratória neonatal). Uma análise respiração a respiração será realizada manualmente durante cada gravação. Serão medidos o volume corrente, o tempo de insuflação, o fluxo de gás e o CO2 exalado.

Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a população. Usaremos o teste t de Student, o teste U de Mann Whitney para variáveis ​​contínuas e o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas para comparar os grupos conforme apropriado. Bebês randomizados serão analisados ​​em seus respectivos grupos, independentemente da intervenção real recebida seguindo o conceito de intenção de tratar. No entanto, uma comparação de subgrupo a priori será realizada entre os seguintes grupos:

1. Lactentes randomizados para cuidados de ressuscitação por 120 segundos.
2. Lactentes randomizados para o grupo controle.

Tamanho da amostra: Este é um estudo de viabilidade e estimamos recrutar 40 bebês (20 por grupo) para avaliar a viabilidade dessa abordagem.