Påbegyndelse af genoplivning, mens den er knyttet til ledningen med medfødt hjertesygdom (INSPIRE-CHD)
Påbegyndelse af genoplivning, mens den er knyttet til ledningen med medfødt hjertesygdom - INSPIRE-CHD
Før fødslen sender placenta (en struktur med mange blodkar fastgjort til indersiden af din livmoder) og navlestrengen (navlestrengen er fastgjort til moderkagen) ilt og næringsstoffer fra moderens blod gennem navlestrengen til barnet . Efter en baby er født, klemmes snoren, og babyer skal begynde at trække vejret og støtte sig selv.
I det øjeblik, hvor en baby med medfødt hjertesygdom bliver født, vil de få deres ledning fastspændt med det samme (dette kaldes øjeblikkelig ledningsklemning (ICC)). Efter ICC vil det kliniske team begynde at hjælpe en babyovergang ved omhyggeligt at overvåge deres iltmætning (giv ilt om nødvendigt), give varme og tørre og stimulere. Adskillige dyreforsøg har vist, at fastklemning af snoren lige efter fødslen kan få barnet til at gå glip af fordelene ved at modtage blod fra navlestrengen/moderkagen.
Delayed Cord Clamping (DCC) er, når barnet forbliver fastgjort til ledningen i længere tid. Undersøgelser viser, at DCC har mange fordele, især for en nyfødt baby, såsom højere jernlagring, mindre behov for blodtransfusioner og forbedret cirkulation. Dette kan gøres, mens barnet trækker vejret af sig selv, eller mens vi hjælper dig med åndedrættet (det kaldes genoplivning).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om DCC, mens der ydes genoplivning hos spædbørn med CHD, er nyttigt sammenlignet med øjeblikkelig snorklemning.
Inden din babys fødsel åbnes en forseglet konvolut, og din baby vil blive tilfældigt tildelt enten DCC med genoplivningsgruppen eller ICC-gruppen. 40 babyer vil blive tilmeldt denne undersøgelse, 20 i hver gruppe. I DCC-gruppen vil navlestrengen blive klemt fast efter 120 sekunder, i hvilket tidsrum din baby vil modtage den pleje, han/hun har brug for af NICU-teamet. I ICC-gruppen spændes navlestrengen med det samme, og han/hun bringes over genoplivningssengen for at blive passet af samme hold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Er respiratoriske og kardiovaskulære funktionsparametre forskellige hos spædbørn med medfødt venstre hjertesygdom (CHD), som modtager aktiv genoplivningsbehandling under Delayed Cord Clamping (DCC) sammenlignet med umiddelbar cord clamping (ICC)?
Hypotese: Spædbørn med venstre hjerte-CHD, som modtager aktiv genoplivningsbehandling under DCC, vil have forbedret hjertefrekvens på fødestuen (DR) sammenlignet med dem, der modtager ICC.
Begrundelse: Baseret på vores litteraturgennemgang er dette den første undersøgelse, der vurderer effekten af at starte genoplivning under DCC på kardiovaskulær funktion hos nyfødte spædbørn med venstre hjerte-CHD. Vi spekulerer i, at initiering af genoplivning under DCC vil føre til en jævnere overgang med forbedring af respiratorisk og kardiovaskulær stabilitet hos disse spædbørn. Resultaterne af vores undersøgelse vil derefter blive brugt til at organisere et stort multi-center forsøg.
Mål: Spædbørn med venstre hjerte-CHD, som modtager aktiv genoplivningsbehandling under DCC, vil have forbedret hjertefrekvens på fødestuen (DR) sammenlignet med dem, der modtager ICC.
Forskningsmetode/-procedurer:
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Alle spædbørn med venstre hjerte-CHD født på Royal Alexandra Hospital er kvalificerede til undersøgelsen.
Intervention: Spædbørn vil blive randomiseret til en af følgende undersøgelsesarme:
- Interventionsgruppe: Spædbørn vil modtage aktiv genoplivningsbehandling i henhold til retningslinjerne for Neonatal Resuscitation Program (NRP), herunder varme, tør, sugning, oxygen og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller PPV ved brug af iNSPiRE-platformen i 120 sekunder under DCC.
- Kontrolgruppe: Spædbørn vil få øjeblikkelig snorklemning i henhold til klinisk rutine.
Undersøgelsesprotokol: Randomisering: Det unikke forsøgsnummer vil blive blokrandomiseret og computergenereret.
Tildelingsskjul: Forseglet konvolut vil blive leveret. De forseglede konvolutter vil indeholde en foldet kortæske, som tildeler det unikke prøvenummer for dette spædbarn og etiketten "DCC-gruppe" eller "ICC-gruppe".
Blindning: Der vil ikke være nogen blinding, da det ikke ville være muligt at foretage genoplivning, uden at genoplivningsteamet kender den faktiske indsats, som forsøgspersonen vil modtage.
Interventionsgruppe: Spædbarnet vil blive anbragt på iNSPiRE platform, luftvejen vil blive ryddet om nødvendigt; babyen vil blive tørret og stimuleret, og pulsoximeter vil blive placeret på højre håndled. CPAP vil blive indgivet ved hjælp af T-stykke resuscitator ved 6 cmH2O, med FiO2 på 21%. PPV vil blive leveret ved et initialt peak inspiratorisk tryk (PIP) på 24 cmH2O og en hastighed på 40-60 bpm i tilfælde af apnø, gispende vejrtrækning eller hjertefrekvens <100 bpm. Interventioner vil blive optaget med 10 sekunders intervaller; mens vitale tegn vil blive registreret med 30 sekunders mellemrum. 120 sekunder efter fødslen vil snoren blive spændt fast, og platformen køres hen til strålevarmeren på fødestuen, barnet overføres på CPAP, og genoplivning/overgangsbehandling fortsætter i henhold til institutionens retningslinjer. Hvis øjeblikkelig intubation eller brystkompressioner er påkrævet på trods af påbegyndelse af CPAP eller PPV via maske og T-stykke genoplivningsapparat, vil proceduren blive afbrudt, ledningen vil blive klemt fast, og babyen overføres til strålevarmeren.
Kontrolgruppe: Spædbørn, der er randomiseret til kontrolarmen, vil få øjeblikkelig snorklemning i henhold til hospitalets retningslinjer. Når den først er på strålevarmeren, vil luftvejene blive ryddet, og pulsoximeteret placeres på højre håndled og rutinemæssig genoplivningsbehandling i henhold til hospitalets retningslinjer.
Ledelse på fødestuen på strålevarmeren for alle studiegrupper: Den efterfølgende håndtering af spædbarnet på fødegangen vil følge institutionens retningslinjer. Derudover vil vi bruge Philips NM3 Respiratory Function Monitor (RFM), placeret på en speciel trolley/platform til at måle de leverede luftvejstryk, tidalvolumen (VT) og ECO2 ved hjælp af en flowsensor placeret mellem ansigtsmasken (eller endotracheal) rør i tilfælde af intuberet spædbarn) og T-stykke genoplivningsapparatet. Pulsoximetersensoren vil blive forbundet til RFM. RFM-skærmen viser kun SpO2, og andre parametre vil blive skjult for genoplivningsteamet. RFM'en vil blive forbundet til en bærbar computer for at tillade dataopsamling i realtid. Et videokamera monteret på toppen af strålevarmeren vil blive brugt til at optage styringen og vil streame til den samme bærbare computer. Axillær temperatur vil blive målt, når spædbarnet er overført til strålevarmeren og ved 10 minutters alderen. Når barnet er stabilt vil han/hun blive overført til NICU.
Ledelse i NICU: Spædbørn vil blive administreret i henhold til institutionens retningslinjer. Neonatal ekkokardiografi vil blive udført ved 6 og 24 timers alderen for at vurdere hjertefunktionen.
Plan for dataanalyse:
Graviditeter kompliceret af føtal venstre hjerte-CHD vil blive rekrutteret gennem Fetal & Neonatal Cardiology Program på Royal Alexandra Hospital over en periode på 24 måneder. Omtrent yderligere tre måneder vil være påkrævet for at indsamle hospitalsdata om alle tilmeldte spædbørn. Genoplivningsdata vil blive indsamlet på en standardformular (Neonatal genoplivningsjournal), som vil udgøre en del af hvert spædbarns hospitalsjournal. Andre medicinske data om hvert spædbarn vil blive indsamlet på Case Report Forms, og hæmodynamiske data vil blive genereret i de første 24 timer som en del af den rutinemæssige pleje af disse spædbørn på David Schiff NICU.
Signalerne for luftvejsflow, tidalvolumen, luftvejstryk og udåndet CO2 vil blive registreret ved 200Hz ved hjælp af Spectra fysiologisk registreringsprogram (et tilpasset neonatal respiratorisk fysiologiprogram). En åndedrætsanalyse vil blive udført manuelt for varigheden af hver optagelse. Tidevandsvolumen, oppustningstid, gasflow og udåndet CO2 vil blive målt.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive populationen. Vi vil bruge elev t-test, Mann Whitney U test for kontinuerte variable og Chi square test eller Fisher Exact Test for kategoriske variabler for at sammenligne grupperne efter behov. Randomiserede spædbørn vil blive analyseret i deres respektive grupper uanset den faktiske intervention, der modtages efter intention-to-treat konceptet. Der vil dog blive udført a priori undergruppesammenligning mellem følgende grupper:
- Spædbørn randomiseret til genoplivningsbehandling i 120 sekunder.
- Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen.
Prøvestørrelse: Dette er et gennemførlighedsforsøg, og vi anslår at rekruttere 40 spædbørn (20 pr. gruppe) for at vurdere gennemførligheden af denne tilgang.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med højre eller venstre hjerte medfødt misdannelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn uden hjerte medfødt misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Spædbørn får øjeblikkelig ledningsspænding og åndedrætsstøtte bagefter
|
Spædbørn vil modtage aktiv genoplivningspleje i henhold til retningslinjerne for Neonatal Resuscitation Program (NRP), herunder varme, tør, sugning, ilt og åndedrætsstøtte ved hjælp af iNSPiRE-platformen i 120 sekunder, mens de er fastgjort til ledningen.
|
|
Eksperimentel: Påbegyndelse af genoplivning, mens den er fastgjort til ledningen
Spædbørn vil modtage åndedrætsstøtte i 120 sekunder, mens de er knyttet til ledningen.
|
Spædbørn vil modtage aktiv genoplivningspleje i henhold til retningslinjerne for Neonatal Resuscitation Program (NRP), herunder varme, tør, sugning, ilt og åndedrætsstøtte ved hjælp af iNSPiRE-platformen i 120 sekunder, mens de er fastgjort til ledningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stigning i puls
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
5 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00069732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .