Elvytyksen aloittaminen synnynnäisen sydänsairauden johdosta kiinnitettynä (INSPIRE-CHD)

Tarkoitus: Poikkeavatko hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintojen parametrit synnynnäistä vasen sydänsairautta (CHD) sairastavilla pikkulapsilla, jotka saavat aktiivista elvytyshoitoa viivästyneen johdon kiristyksen (DCC) aikana, verrattuna välittömään napanuoran puristamiseen (ICC)?

Hypoteesi: Vauvoilla, joilla on vasemman sydämen sepelvaltimotauti ja jotka saavat aktiivista elvytyshoitoa DCC:n aikana, on parempi syke synnytyssalissa (DR) verrattuna ICC:tä saaviin.

Perustelut: Kirjallisuuskatsauksen perusteella tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan elvytyshoidon aloittamisen vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintoihin vastasyntyneillä, joilla on vasemman sydämen sepelvaltimotauti. Arvelemme, että elvyttämisen aloittaminen DCC:n aikana johtaa tasaisempaan siirtymiseen ja parantaa hengitys- ja kardiovaskulaarista vakautta näillä vauvoilla. Tutkimuksemme tuloksia käytetään sitten suuren monikeskustutkimuksen järjestämiseen.

Tavoitteet: Vauvoilla, joilla on vasemman sydämen sepelvaltimotauti ja jotka saavat aktiivista elvytyshoitoa DCC:n aikana, on parempi syke synnytyssalissa (DR) verrattuna niihin, jotka saavat ICC:tä.

Tutkimusmenetelmä/menettelyt:

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki Royal Alexandra Hospitalissa syntyneet vauvat, joilla on vasemman sydämen sepelvaltimotauti, ovat oikeutettuja tutkimukseen.

Interventio: Lapset satunnaistetaan johonkin seuraavista tutkimusryhmistä:

1. Interventioryhmä: Vauvat saavat aktiivista elvytyshoitoa vastasyntyneiden elvytysohjelman (NRP) ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien lämpö, ​​kuivaus, imu, happi ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai PPV käyttäen iNSPiRE-alustaa 120 sekunnin ajan DCC:n aikana.
2. Kontrolliryhmä: Vauvoille tehdään välitön napakiinnitys kliinisen rutiinin mukaisesti.

Tutkimusprotokolla: Satunnaistaminen: Yksilöllinen koenumero estetään satunnaistettuna ja luodaan tietokoneella.

Jaon piilottaminen: Sinetöity kirjekuori toimitetaan. Suljetut kirjekuoret sisältävät taitetun korttilaatikon, jossa on tämän lapsen yksilöllinen koenumero ja tarra "DCC-ryhmä" tai "ICC-ryhmä".

Sokeuttaminen: Sokeutusta ei tapahdu, koska elvytys ei olisi mahdollista ilman elvytystiimin tiedosta varsinaista toimenpidettä, jonka koehenkilö saa.

Interventioryhmä: Vauva asetetaan iNSPiRE-tasolle, hengitystiet vapautetaan tarvittaessa; vauva kuivataan ja stimuloidaan, ja pulssioksimetri asetetaan oikeaan ranteeseen. CPAP annetaan T-kappaleella elvytyslaitteella 6 cm H2O:ssa, FiO2:n ollessa 21 %. PPV tarjotaan alkuhuipun sisäänhengityksen paineella (PIP) 24 cmH2O ja nopeudella 40-60 lyöntiä minuutissa apnean, hengästyneen hengityksen tai sykkeen ollessa alle 100 lyöntiä minuutissa. Interventiot tallennetaan 10 sekunnin välein; kun taas elintoiminnot tallennetaan 30 sekunnin välein. 120 sekuntia syntymän jälkeen naru kiristetään ja alusta pyöritetään synnytyssalin säteilylämmittimeen, vauva siirretään CPAP-hoitoon ja elvytys/siirtymähoito jatkuu laitoksen ohjeiden mukaisesti. Jos välitöntä intubaatiota tai rintakehän puristusta tarvitaan huolimatta CPAP:n tai PPV:n aloittamisesta maskin ja T-kappaleen elvytyslaitteen avulla, toimenpide keskeytetään, nyöri kiinnitetään ja vauva siirretään säteilylämmittimeen.

Kontrolliryhmä: Verrokkihaaraan satunnaistetuilla pikkulapsilla napakiristys tehdään välittömästi sairaalan ohjeiden mukaisesti. Säteilylämmittimeen päästyään hengitystiet puhdistetaan ja pulssioksimetri asetetaan oikeaan ranteeseen ja rutiininomaiseen elvytyshoitoon sairaalan ohjeiden mukaisesti.

Ohjaus synnytyssalissa säteilylämmittimellä kaikille opintoryhmille: Vauvan myöhemmässä hoidossa synnytyssalissa noudatetaan laitoksen ohjeita. Lisäksi käytämme Philips NM3 Respiratory Function Monitor (RFM) -laitetta, joka on sijoitettu erityiseen vaunuun/alustalle, mittaamaan toimitetut hengitysteiden paineet, hengityksen tilavuus (VT) ja ECO2 käyttämällä virtausanturia, joka on sijoitettu kasvonaamion (tai henkitorven sisäosan) väliin. letku intuboidun lapsen tapauksessa) ja T-kappaleen elvytyslaite. Pulssioksimetrianturi liitetään RFM:ään. RFM-näyttö näyttää vain SpO2:n, ja muut parametrit piilotetaan elvytysryhmältä. RFM liitetään kannettavaan tietokoneeseen reaaliaikaisen tiedonkeruun mahdollistamiseksi. Säteilylämmittimen päälle asennettua videokameraa käytetään tallentamaan hallinta ja se suoratoistaa samalle kannettavalle tietokoneelle. Kainalon lämpötila mitataan, kun vauva on siirretty lämmittimeen ja 10 minuutin iässä. Kun vauva on vakaa, hänet siirretään NICU:hen.

Hoito NICU:ssa: Imeväisiä hoidetaan instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Vastasyntyneiden kaikututkimus tehdään 6 ja 24 tunnin iässä sydämen toiminnan arvioimiseksi.

Suunnitelma tietojen analysointiin:

Raskaudet, jotka vaikeuttavat sikiön vasemman sydämen sepelvaltimotautia, rekrytoidaan Royal Alexandra Hospitalin sikiön ja vastasyntyneiden kardiologiaohjelman kautta 24 kuukauden ajan. Sairaalatietojen keräämiseen kaikista ilmoittautuneista vauvoista tarvitaan vielä noin kolme kuukautta. Elvytystiedot kerätään vakiolomakkeelle (Neonatal Resuscitation Record), joka on osa jokaisen lapsen sairaalarekisteriä. Muut lääketieteelliset tiedot kustakin vauvasta kerätään tapausraporttilomakkeille ja hemodynaamiset tiedot luodaan ensimmäisten 24 tunnin aikana osana näiden vauvojen rutiinihoitoa David Schiff NICU:ssa.

Signaalit hengitysteiden virtauksesta, hengityksen tilavuudesta, hengitysteiden paineesta ja uloshengitetystä CO2:sta tallennetaan 200 Hz:llä käyttämällä Spectra-fysiologista tallennusohjelmaa (räätälöity vastasyntyneen hengitysfysiologiaohjelma). Hengitys-hengitysanalyysi suoritetaan manuaalisesti jokaisen tallennuksen ajan. Vuorovesitilavuus, täyttöaika, kaasuvirtaus ja uloshengitys CO2 mitataan.

Väestön kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Käytämme opiskelijan t-testiä, Mann Whitney U -testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö-testiä tai Fisher Exact -testiä kategorisille muuttujille vertaillaksemme ryhmiä tarpeen mukaan. Satunnaistetut imeväiset analysoidaan omissa ryhmissään riippumatta todellisesta interventiosta, joka on saatu hoitoaiheen konseptin mukaisesti. Kuitenkin a priori alaryhmien vertailu suoritetaan seuraavien ryhmien välillä:

1. Vauvat satunnaistettiin elvytyshoitoon 120 sekunniksi.
2. Vauvat satunnaistettiin kontrolliryhmään.

Otoskoko: Tämä on toteutettavuuskoe, ja arvioimme rekrytoivamme 40 vauvaa (20 per ryhmä) arvioimaan tämän lähestymistavan toteutettavuutta.