Einleitung der Wiederbelebung, während sie an der Schnur mit angeborenem Herzfehler befestigt ist (INSPIRE-CHD)

Zweck: Unterscheiden sich respiratorische und kardiovaskuläre Funktionsparameter bei Säuglingen mit angeborener Linksherzerkrankung (KHK), die eine aktive Wiederbelebung während des Delayed Cord Clamping (DCC) im Vergleich zum sofortigen Cord Clamping (ICC) erhalten?

Hypothese: Säuglinge mit Linksherz-KHK, die während der DCC aktiv reanimiert werden, haben im Kreißsaal (DR) eine verbesserte Herzfrequenz im Vergleich zu denen, die ICC erhalten.

Begründung: Basierend auf unserer Literaturrecherche ist dies die erste Studie, die die Wirkung der Einleitung einer Reanimation während DCC auf die kardiovaskuläre Funktion bei Neugeborenen mit Linksherz-KHK bewertet. Wir spekulieren, dass die Einleitung einer Reanimation während DCC zu einem reibungsloseren Übergang mit verbesserter respiratorischer und kardiovaskulärer Stabilität bei diesen Säuglingen führen wird. Die Ergebnisse unserer Studie werden dann verwendet, um eine große multizentrische Studie zu organisieren.

Ziele: Säuglinge mit Linksherz-KHK, die während der DCC aktiv reanimiert werden, haben im Kreißsaal (DR) eine verbesserte Herzfrequenz im Vergleich zu denen, die ICC erhalten.

Forschungsmethode/Verfahren:

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Alle im Royal Alexandra Hospital geborenen Säuglinge mit KHK des linken Herzens sind für die Studie geeignet.

Intervention: Säuglinge werden in einen der folgenden Studienarme randomisiert:

1. Interventionsgruppe: Säuglinge erhalten eine aktive Wiederbelebung gemäß den Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms (NRP), einschließlich Wärme, Trockenheit, Absaugung, Sauerstoff und kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder PPV unter Verwendung der iNSPiRE-Plattform für 120 Sekunden während DCC.
2. Kontrollgruppe: Säuglinge erhalten gemäß klinischer Routine eine sofortige Abklemmung der Nabelschnur.

Studienprotokoll: Randomisierung: Die eindeutige Studiennummer wird block-randomisiert und computergeneriert.

Verschleierung der Zuteilung: Versiegelter Umschlag wird zur Verfügung gestellt. Die verschlossenen Umschläge enthalten eine gefaltete Kartonschachtel, die die eindeutige Versuchsnummer für dieses Kind und die Aufschrift „DCC-Gruppe“ oder „ICC-Gruppe“ zuweist.

Verblindung: Es erfolgt keine Verblindung, da es nicht möglich wäre, eine Reanimation durchzuführen, ohne dass das Reanimationsteam die tatsächliche Intervention kennt, die der Proband erhalten wird.

Interventionsgruppe: Der Säugling wird auf die iNSPiRE-Plattform gelegt, die Atemwege werden bei Bedarf freigelegt; Das Baby wird getrocknet und stimuliert, und das Pulsoximeter wird am rechten Handgelenk angebracht. CPAP wird mit einem T-Stück-Beatmungsgerät bei 6 cmH2O mit einem FiO2 von 21 % verabreicht. PPV wird bei einem anfänglichen Inspirationsspitzendruck (PIP) von 24 cmH2O und einer Frequenz von 40-60 bpm im Falle von Apnoe, keuchender Atmung oder einer Herzfrequenz <100 bpm bereitgestellt. Eingriffe werden in 10-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet; während Vitalfunktionen in 30-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet werden. 120 Sekunden nach der Geburt wird die Nabelschnur abgeklemmt und die Plattform zum Wärmestrahler im Kreißsaal gerollt, das Baby wird auf CPAP übertragen und die Wiederbelebung/Übergangspflege wird gemäß den institutionellen Richtlinien fortgesetzt. Wenn trotz Einleitung von CPAP oder PPV über Maske und T-Stück-Beatmungsgerät eine sofortige Intubation oder Herzdruckmassage erforderlich ist, wird der Vorgang unterbrochen, das Kabel abgeklemmt und das Baby in den Wärmestrahler verlegt.

Kontrollgruppe: Säuglinge, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten gemäß den Krankenhausrichtlinien eine sofortige Abklemmung der Nabelschnur. Sobald Sie sich auf dem Wärmestrahler befinden, werden die Atemwege freigemacht und das Pulsoximeter am rechten Handgelenk angebracht und eine routinemäßige Wiederbelebung gemäß den Krankenhausrichtlinien durchgeführt.

Behandlung im Kreißsaal auf dem Wärmestrahler für alle Studiengruppen: Die anschließende Behandlung des Säuglings im Kreißsaal folgt den institutionellen Richtlinien. Darüber hinaus werden wir den Philips NM3 Respiratory Function Monitor (RFM) verwenden, der auf einem speziellen Wagen/einer speziellen Plattform platziert ist, um die zugeführten Atemwegsdrücke, das Tidalvolumen (VT) und ECO2 mithilfe eines Durchflusssensors zu messen, der zwischen der Gesichtsmaske (oder dem Endotrachealkanal) platziert wird Tubus bei intubierten Säuglingen) und das T-Stück-Beatmungsgerät. Der Pulsoximetersensor wird mit dem RFM verbunden. Der RFM-Anzeigebildschirm zeigt nur SpO2 an, und andere Parameter werden vor dem Reanimationsteam verborgen. Das RFM wird mit einem Laptop verbunden, um eine Datenerfassung in Echtzeit zu ermöglichen. Eine Videokamera, die oben auf dem Wärmestrahler montiert ist, wird verwendet, um die Verwaltung aufzuzeichnen und auf denselben Laptop zu streamen. Die Axillartemperatur wird gemessen, sobald das Kind in den Wärmestrahler gebracht wird und im Alter von 10 Minuten. Sobald der Säugling stabil ist, wird er auf die neonatologische Intensivstation verlegt.

Management auf der neonatologischen Intensivstation: Säuglinge werden gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt. Eine neonatale Echokardiographie wird im Alter von 6 und 24 Stunden durchgeführt, um die Herzfunktion zu beurteilen.

Datenanalyse planen:

Schwangerschaften, die durch fetale KHK des linken Herzens kompliziert sind, werden über einen Zeitraum von 24 Monaten im Rahmen des Programms für fetale und neonatale Kardiologie am Royal Alexandra Hospital rekrutiert. Etwa weitere drei Monate werden erforderlich sein, um Krankenhausdaten aller aufgenommenen Säuglinge zu sammeln. Reanimationsdaten werden auf einem Standardformular (Neugeborenen-Reanimationsakte) erfasst, das Teil der Krankenhausakte jedes Säuglings wird. Andere medizinische Daten zu jedem Säugling werden auf Fallberichtsformularen erfasst, und hämodynamische Daten werden in den ersten 24 Stunden als Teil der Routineversorgung dieser Säuglinge auf der David-Schiff-NICU generiert.

Die Signale von Atemwegsfluss, Tidalvolumen, Atemwegsdruck und ausgeatmetem CO2 werden bei 200 Hz mit dem physiologischen Aufzeichnungsprogramm Spectra (einem angepassten Atemphysiologieprogramm für Neugeborene) aufgezeichnet. Während der Dauer jeder Aufzeichnung wird manuell eine Atemzug-für-Atemzug-Analyse durchgeführt. Tidalvolumen, Inflationszeit, Gasfluss und ausgeatmetes CO2 werden gemessen.

Zur Beschreibung der Population wird die deskriptive Statistik verwendet. Wir verwenden den Student-t-Test, den Mann-Whitney-U-Test für stetige Variablen und den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen, um die Gruppen nach Bedarf zu vergleichen. Randomisierte Säuglinge werden in ihren jeweiligen Gruppen analysiert, unabhängig von der tatsächlichen Intervention, die gemäß dem Intension-to-treat-Konzept erhalten wird. Es wird jedoch ein a priori Untergruppenvergleich zwischen den folgenden Gruppen durchgeführt:

1. Säuglinge wurden randomisiert für 120 Sekunden zur Wiederbelebung versorgt.
2. Säuglinge, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden.

Stichprobengröße: Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie und wir schätzen, dass 40 Säuglinge (20 pro Gruppe) rekrutiert werden, um die Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu bewerten.