Initiation de la réanimation en étant attaché au cordon avec une cardiopathie congénitale (INSPIRE-CHD)

Objectif : Les paramètres des fonctions respiratoires et cardiovasculaires diffèrent-ils chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale gauche (CHD) qui reçoivent des soins de réanimation actifs pendant le clampage retardé du cordon (DCC) par rapport au clampage immédiat du cordon (ICC) ?

Hypothèse : Les nourrissons atteints de coronaropathie cardiaque gauche qui reçoivent des soins de réanimation actifs pendant la DCC auront une fréquence cardiaque améliorée dans la salle d'accouchement (DR) par rapport à ceux qui reçoivent l'ICC.

Justification : Sur la base de notre revue de la littérature, il s'agit de la première étude à évaluer l'effet de l'initiation de la réanimation pendant la DCC sur la fonction cardiovasculaire chez les nouveau-nés atteints de coronaropathie du cœur gauche. Nous supposons que l'initiation de la réanimation pendant le DCC conduira à une transition plus douce avec une amélioration de la stabilité respiratoire et cardiovasculaire chez ces nourrissons. Les résultats de notre étude seront ensuite utilisés pour organiser un grand essai multicentrique.

Objectifs : les nourrissons atteints de cardiopathie coronarienne du cœur gauche qui reçoivent des soins de réanimation actifs pendant la DCC auront une fréquence cardiaque améliorée dans la salle d'accouchement (DR) par rapport à ceux qui reçoivent l'ICC.

Méthode/procédures de recherche :

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé.

Population de l'étude : Tous les nourrissons atteints de coronaropathie du cœur gauche nés à l'hôpital Royal Alexandra sont éligibles pour l'étude.

Intervention : les nourrissons seront randomisés dans l'un des groupes d'étude suivants :

1. Groupe d'intervention : les nourrissons recevront des soins de réanimation actifs conformément aux directives du programme de réanimation néonatale (NRP), y compris la chaleur, la sécheresse, l'aspiration, l'oxygène et la pression positive continue (CPAP) ou PPV à l'aide de la plate-forme iNSPiRE pendant 120 secondes pendant la DCC.
2. Groupe témoin : les nourrissons subiront un clampage immédiat du cordon conformément à la routine clinique.

Protocole d'étude : Randomisation : Le numéro d'essai unique sera randomisé en bloc et généré par ordinateur.

Dissimulation d'attribution : une enveloppe scellée sera fournie. Les enveloppes scellées contiendront une boîte en carton pliée, qui attribue le numéro d'essai unique pour ce nourrisson et l'étiquette « groupe DCC » ou « groupe ICC ».

Mise en aveugle : Il n'y aura pas de mise en aveugle, car il ne serait pas possible d'effectuer une réanimation sans que l'équipe de réanimation connaisse l'intervention réelle que le sujet recevra.

Groupe d'intervention : le nourrisson sera placé sur la plate-forme iNSPiRE, les voies respiratoires seront dégagées si nécessaire ; le bébé sera séché et stimulé, et un oxymètre de pouls sera placé sur le poignet droit. La CPAP sera administrée à l'aide d'un insufflateur en T à 6 cmH2O, avec une FiO2 de 21 %. La VPP sera fournie à une pression inspiratoire maximale (PIP) initiale de 24 cmH2O et à une fréquence de 40 à 60 bpm en cas d'apnée, de respiration haletante ou de fréquence cardiaque <100 bpm. Les interventions seront enregistrées à intervalles de 10 secondes ; tandis que les signes vitaux seront enregistrés à des intervalles de 30 secondes. À 120 secondes après la naissance, le cordon sera clampé et la plate-forme sera déplacée vers le réchauffeur radiant dans la salle d'accouchement, le bébé sera transféré sur CPAP et les soins de réanimation/de transition se poursuivront conformément aux directives de l'établissement. Si une intubation ou des compressions thoraciques immédiates sont nécessaires malgré le lancement de la CPAP ou de la VPP via un masque et un réanimateur en T, la procédure sera interrompue, le cordon sera clampé et le bébé transféré dans le réchauffeur radiant.

Groupe témoin : les nourrissons randomisés dans le bras témoin subiront un clampage immédiat du cordon conformément aux directives de l'hôpital. Une fois sur le réchauffeur radiant, les voies respiratoires seront dégagées et l'oxymètre de pouls placé sur le poignet droit et les soins de réanimation de routine conformément aux directives de l'hôpital.

Prise en charge en salle d'accouchement sur le réchauffeur radiant pour tous les groupes d'étude : la prise en charge ultérieure du nourrisson en salle d'accouchement suivra les directives institutionnelles. De plus, nous utiliserons le moniteur de fonction respiratoire (RFM) Philips NM3, placé sur un chariot/plate-forme spécial pour mesurer les pressions des voies respiratoires délivrées, le volume courant (VT) et l'ECO2 à l'aide d'un capteur de débit placé entre le masque facial (ou l'endotrachéal tube en cas de nourrisson intubé) et le réanimateur en T. Le capteur de l'oxymètre de pouls sera connecté au RFM. L'écran d'affichage RFM n'affichera que la SpO2 et les autres paramètres seront cachés à l'équipe de réanimation. Le RFM sera connecté à un ordinateur portable pour permettre l'acquisition de données en temps réel. Une caméra vidéo montée sur le dessus du réchauffeur radiant sera utilisée pour enregistrer la gestion et sera diffusée sur le même ordinateur portable. La température axillaire sera mesurée une fois que le nourrisson est transféré dans le réchauffeur radiant et à l'âge de 10 minutes. Une fois que le nourrisson est stable, il sera transféré à l'USIN.

Prise en charge à l'USIN : les nourrissons seront pris en charge conformément aux directives de l'établissement. Une échocardiographie néonatale sera réalisée à l'âge de 6 et 24 heures pour évaluer la fonction cardiaque.

Planifier l'analyse des données :

Les grossesses compliquées par une coronaropathie du cœur gauche du fœtus seront recrutées dans le cadre du programme de cardiologie fœtale et néonatale de l'hôpital Royal Alexandra sur une période de 24 mois. Environ trois mois supplémentaires seront nécessaires pour recueillir les données hospitalières sur tous les nourrissons inscrits. Les données de réanimation seront recueillies sur un formulaire standard (dossier de réanimation néonatale) qui fera partie du dossier hospitalier de chaque nourrisson. D'autres données médicales sur chaque nourrisson seront recueillies sur des formulaires de rapport de cas et des données hémodynamiques seront générées au cours des premières 24 heures dans le cadre des soins de routine de ces nourrissons à l'USIN David Schiff.

Les signaux du débit des voies respiratoires, du volume courant, de la pression des voies respiratoires et du CO2 expiré seront enregistrés à 200 Hz à l'aide du programme d'enregistrement physiologique Spectra (un programme personnalisé de physiologie respiratoire néonatale). Une analyse respiration par respiration sera effectuée manuellement pendant la durée de chaque enregistrement. Le volume courant, le temps de gonflage, le débit de gaz et le CO2 expiré seront mesurés.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la population. Nous utiliserons le test t de Student, le test U de Mann Whitney pour les variables continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles afin de comparer les groupes, le cas échéant. Les nourrissons randomisés seront analysés dans leurs groupes respectifs, quelle que soit l'intervention réelle reçue selon le concept d'intention de traiter. Cependant, une comparaison de sous-groupes a priori sera effectuée entre les groupes suivants :

1. Nourrissons randomisés pour recevoir des soins de réanimation pendant 120 secondes.
2. Nourrissons randomisés dans le groupe témoin.

Taille de l'échantillon : Il s'agit d'un essai de faisabilité et nous estimons recruter 40 nourrissons (20 par groupe) pour évaluer la faisabilité de cette approche.