Az újraélesztés megkezdése veleszületett szívbetegség esetén (INSPIRE-CHD)

Cél: Eltérnek-e a légzőszervi és a kardiovaszkuláris funkciók paraméterei a veleszületett bal szívbetegségben (CHD) szenvedő csecsemőknél, akik aktív újraélesztésben részesülnek a késleltetett kötélszorító (DCC) során, az azonnali zsinórszorítóhoz (ICC) képest?

Hipotézis: Azoknál a csecsemőknél, akiknek a szív bal szíve CHD-ja van, akik aktív újraélesztésben részesülnek a DCC alatt, javul a pulzusszám a szülőszobán (DR) az ICC-ben részesülőkhöz képest.

Indokolás: Irodalmi áttekintésünk alapján ez az első olyan tanulmány, amely felméri a DCC alatti újraélesztés megkezdésének hatását a szív- és érrendszeri működésre bal szívizom-betegségben szenvedő újszülötteknél. Úgy gondoljuk, hogy a DCC alatti újraélesztés simább átmenethez vezet, és javítja a légzési és kardiovaszkuláris stabilitást ezeknél a csecsemőknél. Tanulmányunk eredményeit egy nagy, többközpontú vizsgálat megszervezéséhez használjuk fel.

Célkitűzések: A DCC alatt aktív újraélesztésben részesülő, bal szívizom-betegségben szenvedő csecsemők szívfrekvenciája jobb lesz a szülőszobában (DR) az ICC-ben részesülőkhöz képest.

Kutatási módszer/eljárások:

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Minden, a Royal Alexandra Kórházban született bal szívizom-betegségben szenvedő csecsemő részt vehet a vizsgálatban.

Beavatkozás: A csecsemőket a következő vizsgálati karok egyikébe véletlenszerűen besorolják:

1. Beavatkozási csoport: A csecsemők aktív újraélesztésben részesülnek a Neonatal Resuscitation Program (NRP) irányelveinek megfelelően, beleértve a meleget, a szárazságot, a szívást, az oxigént és a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy a PPV-t iNSPiRE platform használatával 120 másodpercig a DCC alatt.
2. Kontroll csoport: A csecsemőknél a klinikai rutinnak megfelelően azonnali kötélszorítást végeznek.

Vizsgálati protokoll: Randomizálás: Az egyedi próbaszámot véletlenszerűen blokkolják, és számítógéppel generálják.

Kiosztás elrejtése: Lezárt borítékot biztosítunk. A lezárt borítékok egy összehajtott kartondobozt tartalmaznak, amely a csecsemő egyedi próbaszámát és a „DCC csoport” vagy „ICC csoport” címkét tartalmazza.

Vakítás: Vakítás nem lesz, mivel nem lenne kivitelezhető az újraélesztés anélkül, hogy az újraélesztő csapat tudná, hogy az alany milyen beavatkozásban fog részesülni.

Beavatkozási csoport: A csecsemőt iNSPiRE platformra helyezzük, szükség esetén a légutakat megtisztítjuk; a babát megszárítják és stimulálják, és pulzoximétert helyeznek a jobb csuklójára. A CPAP-t T-darabos újraélesztővel kell beadni 6 H2Ocm-en, 21%-os FiO2-val. A PPV 24 H2O cm-es kezdeti csúcs belégzési nyomás (PIP) és 40-60 ütés/perc sebességgel történik apnoe, ziháló légzés vagy 100 bpm alatti pulzusszám esetén. A beavatkozásokat 10 másodperces időközönként rögzítik; míg az életjeleket 30 másodperces időközönként rögzítik. Születés után 120 másodperccel a zsinórt befogják, és az emelvényt a szülőszobán lévő sugárzó melegítőhöz kerekezik, a babát CPAP-ra helyezik át, és az újraélesztés/átmeneti ellátás az intézményi irányelvek szerint folytatódik. Ha azonnali intubációra vagy mellkaskompresszióra van szükség annak ellenére, hogy a CPAP-t vagy a PPV-t maszkon és T-darabos újraélesztő készüléken keresztül kezdeményezték, az eljárást megszakítják, a zsinórt befogják, és a babát áthelyezik a sugárzó melegítőbe.

Kontroll csoport: A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemőknél a kórházi irányelvek szerint azonnali zsinórszorítást végeznek. A sugárzó melegítő használatakor a légutak kitisztulnak, a pulzoximétert a jobb csuklóra helyezik, és a kórházi irányelveknek megfelelően rutinszerű újraélesztést végeznek.

Szülőszoba vezetése sugárzós melegítőn minden tanulócsoportnál: A csecsemő utólagos kezelése a szülőszobán az intézményi irányelvek szerint történik. Ezenkívül a Philips NM3 légzésfunkciós monitort (RFM) fogjuk használni, amelyet egy speciális kocsin/platformon helyeznek el a szállított légúti nyomás, a légzési térfogat (VT) és az ECO2 mérésére az arcmaszk (vagy az endotracheális) közé helyezett áramlásérzékelővel. cső intubált csecsemő esetén) és a T-darabos újraélesztő. A pulzoximéter érzékelő csatlakozik az RFM-hez. Az RFM kijelző csak az SpO2-t mutatja, a többi paraméter pedig rejtve marad az újraélesztő csapat elől. Az RFM egy laptophoz lesz csatlakoztatva, hogy lehetővé tegye a valós idejű adatgyűjtést. A sugárzó melegítő tetejére szerelt videokamera rögzíti a kezelést, és ugyanarra a laptopra közvetíti. A hónalj hőmérsékletét akkor mérik, amikor a csecsemőt áthelyezik a sugárzó melegítőbe, és 10 perces korban. Amint a csecsemő stabilizálódik, átkerül a NICU-ra.

Kezelés a NICU-ban: A csecsemők gondozása az intézményi irányelvek szerint történik. Az újszülöttkori echokardiográfiát 6 és 24 órás életkorban végezzük a szívműködés felmérésére.

Adatelemzési terv:

A magzati bal szív szívelégtelenségével komplikált terhességeket a Royal Alexandra Kórház Magzati és Neonatális Kardiológiai Programja keretében 24 hónapon keresztül veszik fel. Körülbelül további három hónapra lesz szükség az összes beiratkozott csecsemőre vonatkozó kórházi adatok gyűjtéséhez. Az újraélesztési adatokat egy szabványos űrlapon gyűjtik (Neonatal Resuscitation Record), amely minden csecsemő kórházi nyilvántartásának részét képezi. Az egyes csecsemőkre vonatkozó egyéb orvosi adatokat az esetjelentési űrlapokon gyűjtik össze, és a hemodinamikai adatokat az első 24 órában állítják elő a csecsemők David Schiff NICU-n végzett rutinszerű ellátásának részeként.

A légúti áramlás, a légzési térfogat, a légúti nyomás és a kilélegzett CO2 jeleit 200 Hz-en rögzítik a Spectra fiziológiai rögzítési programmal (egyedi újszülöttkori légzésfiziológiai program). A légzésenkénti elemzést manuálisan végzik el minden felvétel időtartama alatt. Az árapálytérfogatot, a felfújási időt, a gázáramlást és a kilélegzett CO2-t mérik.

A populáció leírására leíró statisztikákat fognak használni. A csoportok megfelelő összehasonlítására a hallgatói t-próbát, a Mann Whitney U-tesztet a folytonos változókhoz, a Chi-négyzet-próbát vagy a Fisher-féle pontos tesztet használjuk a kategorikus változókhoz. A randomizált csecsemőket a megfelelő csoportokban elemezzük, függetlenül attól, hogy a kezelési intenzitás elvének megfelelően milyen beavatkozás történt. Azonban a priori alcsoportok összehasonlítása a következő csoportok között történik:

1. A csecsemőket 120 másodpercre randomizálták az újraélesztésre.
2. A csecsemők véletlenszerűen a kontrollcsoportba kerültek.

Mintanagyság: Ez egy megvalósíthatósági próba, és becsléseink szerint 40 csecsemőt veszünk fel (csoportonként 20-at), hogy felmérjük ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát.