Inizio della rianimazione mentre si è attaccati al cordone con cardiopatia congenita (INSPIRE-CHD)

Scopo: i parametri della funzione respiratoria e cardiovascolare differiscono nei neonati con cardiopatia congenita del cuore sinistro (CHD) che ricevono cure rianimatorie attive durante il clampaggio ritardato del cordone (DCC) rispetto al clampaggio immediato del cordone (ICC)?

Ipotesi: i neonati con CHD del cuore sinistro che ricevono cure rianimatorie attive durante DCC avranno una frequenza cardiaca migliorata nella sala parto (DR) rispetto a quelli che ricevono ICC.

Motivazione: sulla base della nostra revisione della letteratura, questo è il primo studio a valutare l'effetto dell'avvio della rianimazione durante DCC sulla funzione cardiovascolare nei neonati con CHD del cuore sinistro. Ipotizziamo che l'avvio della rianimazione durante il DCC porterà a una transizione più agevole con un miglioramento della stabilità respiratoria e cardiovascolare in questi neonati. I risultati del nostro studio saranno poi utilizzati per organizzare un ampio trial multicentrico.

Obiettivi: i neonati con CHD del cuore sinistro che ricevono cure rianimatorie attive durante DCC avranno una frequenza cardiaca migliorata nella sala parto (DR) rispetto a quelli che ricevono ICC.

Metodo/procedure di ricerca:

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato.

Popolazione in studio: tutti i bambini con CHD del cuore sinistro nati al Royal Alexandra Hospital sono eleggibili per lo studio.

Intervento: i neonati saranno randomizzati in uno dei seguenti bracci dello studio:

1. Gruppo di intervento: i neonati riceveranno cure di rianimazione attiva secondo le linee guida del programma di rianimazione neonatale (NRP), inclusi calore, asciugatura, aspirazione, ossigeno e pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o PPV utilizzando la piattaforma iNSPiRE per 120 secondi durante DCC.
2. Gruppo di controllo: i neonati avranno un clampaggio immediato del cordone come da routine clinica.

Protocollo di studio: Randomizzazione: il numero di prova univoco sarà randomizzato a blocchi e generato dal computer.

Occultamento dell'allocazione: verrà fornita una busta sigillata. Le buste sigillate conterranno una scatola di cartoncino piegato, che assegna il numero di prova univoco per questo bambino e l'etichetta "gruppo DCC" o "gruppo ICC".

Accecamento: non ci sarà accecamento, in quanto non sarebbe possibile condurre la rianimazione senza che il team di rianimazione sia a conoscenza dell'effettivo intervento che il soggetto riceverà.

Gruppo di intervento: il bambino verrà posizionato sulla piattaforma iNSPiRE, le vie aeree verranno liberate se necessario; il bambino verrà asciugato e stimolato e il pulsossimetro verrà posizionato sul polso destro. La CPAP verrà somministrata utilizzando un rianimatore con raccordo a T a 6 cmH2O, con FiO2 del 21%. La PPV verrà fornita a una pressione inspiratoria di picco iniziale (PIP) di 24 cmH2O e una frequenza di 40-60 bpm in caso di apnea, respiro affannoso o frequenza cardiaca <100 bpm. Gli interventi saranno registrati ad intervalli di 10 secondi; mentre i segni vitali verranno registrati a intervalli di 30 secondi. A 120 secondi dalla nascita, il cordone verrà pinzato e la piattaforma verrà spostata verso il riscaldatore radiante nella sala parto, il bambino verrà trasferito su CPAP e la rianimazione/assistenza di transizione continuerà secondo le linee guida istituzionali. Se sono necessarie l'intubazione immediata o le compressioni toraciche nonostante l'avvio di CPAP o PPV tramite maschera e rianimatore con raccordo a T, la procedura verrà interrotta, il cordone verrà pinzato e il bambino trasferito al riscaldatore radiante.

Gruppo di controllo: i neonati randomizzati al braccio di controllo avranno il clampaggio immediato del cordone secondo le linee guida ospedaliere. Una volta sul riscaldatore radiante, le vie aeree saranno liberate e il pulsossimetro posizionato sul polso destro e le cure di rianimazione di routine secondo le linee guida ospedaliere.

Gestione in sala parto sul riscaldatore radiante per tutti i gruppi di studio: La successiva gestione del neonato in sala parto seguirà le linee guida istituzionali. Inoltre, utilizzeremo il monitor della funzione respiratoria Philips NM3 (RFM), posizionato su un carrello/piattaforma speciale per misurare le pressioni delle vie aeree erogate, il volume corrente (VT) e l'ECO2 utilizzando un sensore di flusso posizionato tra la maschera facciale (o il tubo in caso di neonato intubato) e il rianimatore con raccordo a T. Il sensore del pulsossimetro verrà collegato all'RFM. Lo schermo del display RFM mostrerà solo la SpO2 e altri parametri saranno nascosti al team di rianimazione. L'RFM sarà collegato a un laptop per consentire l'acquisizione dei dati in tempo reale. Una videocamera montata sulla parte superiore del riscaldatore radiante verrà utilizzata per registrare la gestione e trasmetterà in streaming allo stesso laptop. La temperatura ascellare verrà misurata una volta che il bambino viene trasferito al riscaldatore radiante ea 10 minuti di età. Una volta che il bambino sarà stabile, verrà trasferito in terapia intensiva neonatale.

Gestione in terapia intensiva neonatale: i neonati saranno gestiti secondo le linee guida istituzionali. L'ecocardiografia neonatale verrà eseguita a 6 e 24 ore di età per valutare la funzione cardiaca.

Piano per l'analisi dei dati:

Le gravidanze complicate da CHD del cuore sinistro fetale saranno reclutate attraverso il programma di cardiologia fetale e neonatale presso il Royal Alexandra Hospital per un periodo di 24 mesi. Saranno necessari circa altri tre mesi per raccogliere i dati ospedalieri su tutti i neonati arruolati. I dati sulla rianimazione saranno raccolti su un modulo standard (registro di rianimazione neonatale) che farà parte della cartella clinica di ogni neonato. Altri dati medici su ciascun neonato saranno raccolti su Case Report Forms e i dati emodinamici saranno generati nelle prime 24 ore come parte dell'assistenza di routine di questi neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale David Schiff.

I segnali di flusso delle vie aeree, volume corrente, pressione delle vie aeree e CO2 espirata saranno registrati a 200Hz utilizzando il programma di registrazione fisiologica Spectra (un programma personalizzato di fisiologia respiratoria neonatale). Verrà eseguita manualmente un'analisi respiro per respiro per la durata di ciascuna registrazione. Saranno misurati il ​​volume corrente, il tempo di gonfiaggio, il flusso di gas e la CO2 espirata.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere la popolazione. Useremo il test t di Student, il test U di Mann Whitney per le variabili continue e il test del chi quadro o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche per confrontare i gruppi in modo appropriato. I neonati randomizzati verranno analizzati nei rispettivi gruppi indipendentemente dall'effettivo intervento ricevuto seguendo il concetto di intension-to-treat. Tuttavia, il confronto di sottogruppi a priori verrà eseguito tra i seguenti gruppi:

1. Neonati randomizzati alle cure di rianimazione per 120 secondi.
2. Neonati randomizzati al gruppo di controllo.

Dimensione del campione: questa è una prova di fattibilità e stimiamo di reclutare 40 bambini (20 per gruppo) per valutare la fattibilità di questo approccio.