Rozpoczęcie resuscytacji przy podłączeniu do rdzenia z wrodzoną wadą serca (INSPIRE-CHD)

Cel: Czy parametry czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego różnią się u niemowląt z wrodzoną wadą serca lewego serca (CHD), które są objęte aktywną opieką resuscytacyjną podczas opóźnionego zaciskania pępowiny (DCC) w porównaniu z natychmiastowym zaciskaniem pępowiny (ICC)?

Hipoteza: Niemowlęta z CHD lewego serca, które otrzymują aktywną opiekę resuscytacyjną podczas DCC, będą miały lepszą częstość akcji serca na sali porodowej (DR) w porównaniu z tymi, które otrzymują ICC.

Uzasadnienie: Na podstawie naszego przeglądu piśmiennictwa jest to pierwsze badanie oceniające wpływ rozpoczęcia resuscytacji podczas DCC na czynność układu sercowo-naczyniowego u noworodków z wadą serca lewego serca. Spekulujemy, że rozpoczęcie resuscytacji podczas DCC doprowadzi do płynniejszego przejścia z poprawą stabilności oddechowej i sercowo-naczyniowej u tych niemowląt. Wyniki naszego badania posłużą następnie do zorganizowania dużego, wieloośrodkowego badania.

Cele: niemowlęta z CHD lewego serca, które otrzymują aktywną opiekę resuscytacyjną podczas DCC, będą miały lepszą częstość akcji serca na sali porodowej (DR) w porównaniu z tymi, które otrzymują ICC.

Metoda/procedury badawcze:

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba.

Badana populacja: Wszystkie niemowlęta z wadą serca lewego serca urodzone w Royal Alexandra Hospital kwalifikują się do badania.

Interwencja: Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup badawczych:

1. Grupa interwencyjna: Niemowlęta otrzymają aktywną opiekę resuscytacyjną zgodnie z wytycznymi Programu Resuscytacji Noworodków (NRP), w tym ogrzewanie, osuszanie, odsysanie, tlen i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub PPV przy użyciu platformy iNSPiRE przez 120 sekund podczas DCC.
2. Grupa kontrolna: Niemowlęta będą miały natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny zgodnie z rutyną kliniczną.

Protokół badania: Randomizacja: Unikalny numer badania zostanie wygenerowany komputerowo i zrandomizowany blokowo.

Ukrywanie przydziału: zostanie dostarczona zapieczętowana koperta. Zapieczętowane koperty będą zawierały składane pudełko kartonowe, które przydziela niepowtarzalny numer próbny dla tego niemowlęcia oraz etykietę „Grupa DCC” lub „Grupa ICC”.

Zaślepienie: Nie będzie zaślepienia, ponieważ przeprowadzenie resuscytacji byłoby niemożliwe bez wiedzy zespołu resuscytacyjnego o rzeczywistej interwencji, jaką otrzyma pacjent.

Grupa interwencyjna: Niemowlę zostanie umieszczone na platformie iNSPiRE, w razie potrzeby udrożnione zostaną drogi oddechowe; dziecko zostanie osuszone i pobudzone, a na prawy nadgarstek zostanie założony pulsoksymetr. CPAP będzie podawany za pomocą resuscytatora z łącznikiem T przy 6 cmH2O, z FiO2 21%. PPV będzie zapewnione przy początkowym szczytowym ciśnieniu wdechowym (PIP) wynoszącym 24 cmH2O i częstości oddechów 40-60 uderzeń na minutę w przypadku bezdechu, duszności lub tętna <100 uderzeń na minutę. Interwencje będą rejestrowane w odstępach 10-sekundowych; podczas gdy parametry życiowe będą rejestrowane w odstępach 30-sekundowych. 120 sekund po urodzeniu pępowina zostanie zaciśnięta, a platforma zostanie przewieziona do promiennika ciepła na sali porodowej, dziecko zostanie przeniesione na CPAP, a resuscytacja/opieka przejściowa będzie kontynuowana zgodnie z wytycznymi instytucji. Jeśli konieczna jest natychmiastowa intubacja lub uciśnięcia klatki piersiowej pomimo rozpoczęcia CPAP lub PPV za pomocą maski i resuscytatora z łącznikiem T, procedura zostanie przerwana, pępowina zostanie zaciśnięta, a dziecko przeniesione do promiennika ciepła.

Grupa kontrolna: Niemowlęta przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą miały natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny zgodnie z wytycznymi szpitala. Po założeniu promiennika ciepła drogi oddechowe zostaną udrożnione, pulsoksymetr umieszczony na prawym nadgarstku i rutynowa resuscytacja zgodnie z wytycznymi szpitala.

Postępowanie na sali porodowej z promiennikiem ciepła dla wszystkich grup badawczych: Późniejsze postępowanie z niemowlęciem na sali porodowej będzie zgodne z wytycznymi instytucji. Dodatkowo użyjemy monitora czynności oddechowej Philips NM3 (RFM), umieszczonego na specjalnym wózku/platformie, do pomiaru dostarczanych ciśnień w drogach oddechowych, objętości oddechowej (VT) oraz ECO2 za pomocą czujnika przepływu umieszczonego pomiędzy maską twarzową (lub rurką dotchawiczą rurka w przypadku zaintubowanego niemowlęcia) i resuscytator z łącznikiem T. Czujnik pulsoksymetru zostanie podłączony do modułu RFM. Ekran wyświetlacza RFM pokaże tylko SpO2, a inne parametry będą ukryte przed zespołem resuscytacyjnym. RFM zostanie podłączony do laptopa, aby umożliwić gromadzenie danych w czasie rzeczywistym. Kamera wideo zamontowana na górze promiennika będzie używana do nagrywania zarządzania i będzie przesyłana strumieniowo do tego samego laptopa. Temperatura pod pachą zostanie zmierzona po przeniesieniu niemowlęcia do promiennika ciepła w wieku 10 minut. Gdy stan niemowlęcia ustabilizuje się, zostanie przeniesiony na OIOM.

Postępowanie na OIOM-ach dla noworodków: Niemowlęta będą leczone zgodnie z wytycznymi instytucji. Echokardiografia noworodków zostanie przeprowadzona w wieku 6 i 24 godzin w celu oceny czynności serca.

Zaplanuj analizę danych:

Ciąże powikłane wadą serca lewego serca płodu będą rekrutowane w ramach programu kardiologii płodu i noworodka w szpitalu Royal Alexandra przez okres 24 miesięcy. Zebranie danych szpitalnych dotyczących wszystkich zapisanych niemowląt będzie wymagało około trzech miesięcy. Dane dotyczące resuscytacji zostaną zebrane na standardowym formularzu (Rejestr Resuscytacji Noworodka), który będzie stanowił część dokumentacji szpitalnej każdego niemowlęcia. Inne dane medyczne dotyczące każdego niemowlęcia zostaną zebrane w formularzach opisu przypadku, a dane hemodynamiczne zostaną wygenerowane w ciągu pierwszych 24 godzin w ramach rutynowej opieki nad tymi niemowlętami na OIOM-ie Davida Schiffa.

Sygnały przepływu w drogach oddechowych, objętości oddechowej, ciśnienia w drogach oddechowych i wydychanego CO2 będą rejestrowane z częstotliwością 200 Hz przy użyciu programu rejestracji fizjologicznej Spectra (dostosowany program do fizjologii oddechowej noworodka). Analiza oddech po oddechu będzie wykonywana ręcznie przez cały czas trwania każdego zapisu. Mierzona będzie objętość oddechowa, czas napełniania, przepływ gazu i wydychany CO2.

Do opisu populacji zostaną wykorzystane statystyki opisowe. W celu odpowiedniego porównania grup użyjemy testu t-studenta, testu U Manna Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera dla zmiennych kategorialnych. Randomizowane niemowlęta będą analizowane w odpowiednich grupach, niezależnie od faktycznej interwencji otrzymanej zgodnie z koncepcją zamiaru leczenia. Jednak porównanie podgrup a priori zostanie przeprowadzone między następującymi grupami:

1. Niemowlęta losowo przydzielono do opieki resuscytacyjnej przez 120 sekund.
2. Niemowlęta losowo przydzielono do grupy kontrolnej.

Wielkość próby: To jest próba wykonalności i szacujemy, że zrekrutujemy 40 niemowląt (20 na grupę), aby ocenić wykonalność tego podejścia.