Zahájení resuscitace při připojení na šňůru s vrozenou srdeční chorobou (INSPIRE-CHD)

Účel: Liší se parametry respiračních a kardiovaskulárních funkcí u kojenců s vrozenou vadou levého srdce (ICHS), kteří dostávají aktivní resuscitační péči během zpožděného sevření šňůry (DCC) ve srovnání s okamžitou svorkou šňůry (ICC)?

Hypotéza: Kojenci s ICHS levého srdce, kteří dostávají aktivní resuscitační péči během DCC, budou mít zlepšenou srdeční frekvenci na porodním sále (DR) ve srovnání s těmi, kteří dostanou ICC.

Odůvodnění: Na základě našeho přehledu literatury se jedná o první studii, která hodnotí vliv zahájení resuscitace během DCC na kardiovaskulární funkce u novorozenců s ICHS levého srdce. Předpokládáme, že zahájení resuscitace během DCC povede u těchto kojenců k hladšímu přechodu se zlepšením respirační a kardiovaskulární stability. Výsledky naší studie pak budou použity k uspořádání velkého multicentrického pokusu.

Cíle: kojenci s ICHS levého srdce, kteří dostávají aktivní resuscitační péči během DCC, budou mít zlepšenou srdeční frekvenci na porodním sále (DR) ve srovnání s těmi, kteří dostávají ICC.

Metoda/postupy výzkumu:

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace studie: Všichni kojenci s ICHS levého srdce narození v Royal Alexandra Hospital jsou způsobilí pro studii.

Intervence: Kojenci budou randomizováni do jednoho z následujících ramen studie:

1. Intervenční skupina: Kojenci obdrží aktivní resuscitační péči podle pokynů Programu resuscitace novorozenců (NRP) včetně tepla, sucha, odsávání, kyslíku a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo PPV pomocí platformy iNSPiRE po dobu 120 sekund během DCC.
2. Kontrolní skupina: Kojenci budou mít okamžitou svorku pupečníku podle klinické rutiny.

Protokol studie: Randomizace: Jedinečné číslo studie bude blokově randomizováno a vygenerováno počítačem.

Utajení přidělení: Bude poskytnuta zapečetěná obálka. Zalepené obálky budou obsahovat složenou kartičku, která přiděluje jedinečné zkušební číslo pro toto dítě a štítek „skupina DCC“ nebo „skupina ICC“.

Zaslepení: K oslepení nedojde, protože by nebylo možné provádět resuscitaci, aniž by resuscitační tým znal skutečný zásah, který subjekt dostane.

Intervenční skupina: Kojenec bude umístěn na platformu iNSPiRE, v případě potřeby budou uvolněny dýchací cesty; dítě bude vysušeno a stimulováno a pulzní oxymetr bude umístěn na pravé zápěstí. CPAP bude podáván pomocí T-kusu resuscitátoru při 6 cmH2O, s FiO2 21 %. PPV bude poskytována při počátečním špičkovém inspiračním tlaku (PIP) 24 cmH2O a frekvenci 40-60 tepů za minutu v případě apnoe, dýchání po dechu nebo srdeční frekvence <100 tepů za minutu. Zásahy budou zaznamenávány v 10 sekundových intervalech; zatímco vitální funkce budou zaznamenávány v 30 sekundových intervalech. 120 sekund po porodu bude šňůra sevřena a plošina bude odvezena do sálavého ohřívače na porodním sále, dítě bude přeneseno na CPAP a bude pokračovat resuscitace/přechodná péče podle směrnic ústavu. Pokud je nutná okamžitá intubace nebo komprese hrudníku navzdory zahájení CPAP nebo PPV pomocí masky a resuscitátoru T-kusu, výkon se přeruší, šňůra se sevře a dítě se přenese do sálavého ohřívače.

Kontrolní skupina: Kojenci randomizovaní do kontrolního ramene budou mít okamžitou svorku pupeční šňůry podle pokynů nemocnice. Po nasazení ohřívače se uvolní dýchací cesty a na pravé zápěstí se umístí pulzní oxymetr a provede se běžná resuscitační péče podle pokynů nemocnice.

Vedení na porodním sále na sálavém ohřívači pro všechny studijní skupiny: Následná péče o kojence na porodním sále se bude řídit směrnicí ústavu. Kromě toho budeme používat monitor Philips NM3 Respiratory Function Monitor (RFM), umístěný na speciálním vozíku/platformě k měření dodávaných tlaků v dýchacích cestách, dechového objemu (VT) a ECO2 pomocí průtokového senzoru umístěného mezi obličejovou maskou (nebo endotracheální trubice v případě intubovaného kojence) a resuscitátor T-kusu. Snímač pulzního oxymetru bude připojen k RFM. Na displeji RFM se zobrazí pouze SpO2 a ostatní parametry budou resuscitačnímu týmu skryty. RFM bude připojen k notebooku, aby bylo možné získávat data v reálném čase. Videokamera namontovaná na horní části sálavého ohřívače bude použita k záznamu řízení a bude streamovat do stejného notebooku. Axilární teplota bude měřena po přenesení dítěte do sálavého ohřívače a ve věku 10 minut. Jakmile je dítě stabilizované, bude přemístěno na JIP.

Vedení na JIP: Kojenci budou řízeni podle institucionálních směrnic. Neonatální echokardiografie bude provedena ve věku 6 a 24 hodin k posouzení srdeční funkce.

Plán pro analýzu dat:

Těhotenství komplikované fetální ICHS levého srdce budou zařazována prostřednictvím Programu fetální a neonatální kardiologie v Royal Alexandra Hospital po dobu 24 měsíců. Shromáždění nemocničních údajů o všech zapsaných kojencích bude vyžadovat přibližně další tři měsíce. Údaje o resuscitaci budou shromažďovány na standardním formuláři (záznam o resuscitaci novorozenců), který bude součástí nemocničního záznamu každého kojence. Další zdravotní údaje o každém kojenci budou shromažďovány na formulářích Case Report Forms a hemodynamická data budou generována během prvních 24 hodin jako součást rutinní péče o tyto děti na NICU Davida Schiffa.

Signály průtoku v dýchacích cestách, dechového objemu, tlaku v dýchacích cestách a vydechovaného CO2 budou zaznamenávány při 200 Hz pomocí programu Spectra fyziologického záznamu (přizpůsobený program respirační fyziologie novorozenců). Po dobu trvání každého záznamu bude ručně prováděna analýza dech po dechu. Bude měřen dechový objem, doba nafouknutí, průtok plynu a vydechovaný CO2.

K popisu populace bude použita deskriptivní statistika. Pro srovnání skupin použijeme studentský t-test, Mann Whitney U test pro spojité proměnné a Chí kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné. Randomizovaní kojenci budou analyzováni ve svých příslušných skupinách bez ohledu na skutečnou intervenci přijatou po konceptu intenze léčby. Nicméně a priori porovnání podskupin bude provedeno mezi následujícími skupinami:

1. Kojenci randomizovaní k resuscitační péči po dobu 120 sekund.
2. Kojenci randomizovaní do kontrolní skupiny.

Velikost vzorku: Toto je test proveditelnosti a odhadujeme, že přijmeme 40 kojenců (20 na skupinu), abychom posoudili proveditelnost tohoto přístupu.