Начало реанимации при прикреплении к пуповине при врожденном пороке сердца (INSPIRE-CHD)

Цель: различаются ли параметры дыхательной и сердечно-сосудистой функций у новорожденных с врожденным пороком левых отделов сердца (ВПС), получающих активную реанимационную помощь во время отсроченного пережатия пуповины (ОДП) по сравнению с немедленным пережатием пуповины (НПК)?

Гипотеза: у младенцев с ИБС левых отделов сердца, получающих активную реанимацию во время ДКК, будет повышена частота сердечных сокращений в родильном зале (ДР) по сравнению с теми, кто получает ИКК.

Обоснование. На основании нашего обзора литературы это первое исследование, в котором оценивалось влияние начала реанимации во время ДКК на сердечно-сосудистую функцию у новорожденных с ВПС левых отделов сердца. Мы предполагаем, что начало реанимации во время ДКК приведет к более плавному переходу с улучшением дыхательной и сердечно-сосудистой стабильности у этих детей. Затем результаты нашего исследования будут использованы для организации крупного многоцентрового исследования.

Цели: у младенцев с ИБС левых отделов сердца, получающих активную реанимационную помощь во время ДКК, будет улучшаться частота сердечных сокращений в родильном зале (ДР) по сравнению с теми, кто получает ИКК.

Метод/процедуры исследования:

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: Все младенцы с ИБС левых отделов сердца, родившиеся в Королевской больнице Александры, имеют право на участие в исследовании.

Вмешательство: Младенцы будут рандомизированы в одну из следующих групп исследования:

1. Группа вмешательства: Младенцы будут получать активную реанимационную помощь в соответствии с рекомендациями Программы реанимации новорожденных (NRP), включая тепло, сушку, аспирацию, кислород и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или PPV с использованием платформы iNSPiRE в течение 120 секунд во время DCC.
2. Контрольная группа: у младенцев будет немедленное пережатие пуповины в соответствии с клинической практикой.

Протокол исследования: Рандомизация: Уникальный номер испытания будет рандомизирован и сгенерирован компьютером.

Сокрытие распределения: будет предоставлен запечатанный конверт. Запечатанные конверты будут содержать сложенную картонную коробку, на которой указан уникальный номер пробы для этого младенца и этикетка «группа DCC» или «группа ICC».

Ослепление: Ослепления не будет, так как было бы невозможно провести реанимацию, если реанимационная бригада не знает фактического вмешательства, которое получит субъект.

Группа вмешательства: младенец будет помещен на платформу iNSPiRE, при необходимости дыхательные пути будут очищены; ребенка вытирают и стимулируют, а пульсоксиметр помещают на правое запястье. CPAP будет вводиться с использованием Т-образного реанимационного аппарата при 6 см H2O, с FiO2 21%. PPV будет обеспечиваться при начальном пиковом давлении вдоха (PIP) 24 см H2O и частоте 40-60 ударов в минуту в случае апноэ, задыхающегося дыхания или частоты сердечных сокращений <100 ударов в минуту. Вмешательства будут записываться с интервалом в 10 секунд; в то время как жизненно важные признаки будут записываться с интервалом в 30 секунд. Через 120 секунд после рождения пуповина будет пережата, и платформа будет доставлена ​​к источнику лучистого тепла в родильном зале, ребенок будет переведен на CPAP, а реанимация/переходная помощь будет продолжена в соответствии с руководящими принципами учреждения. Если требуется немедленная интубация или компрессия грудной клетки, несмотря на начало CPAP или PPV через маску и Т-образный реанимационный аппарат, процедура будет прервана, пуповина будет пережата, а ребенок переведен в лучистый обогреватель.

Контрольная группа: Младенцы, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться немедленному пережатию пуповины в соответствии с рекомендациями больницы. После попадания в лучистую теплицу дыхательные пути будут очищены, пульсоксиметр будет помещен на правое запястье, а пациенту будет оказана рутинная реанимация в соответствии с указаниями больницы.

Ведение в родильном зале лучистого обогревателя для всех исследовательских групп: Последующее ведение младенца в родильном зале будет осуществляться в соответствии с руководящими принципами учреждения. Кроме того, мы будем использовать монитор функции дыхания Philips NM3 (RFM), размещенный на специальной тележке/платформе, для измерения доставляемого давления в дыхательных путях, дыхательного объема (VT) и ECO2 с помощью датчика потока, помещенного между лицевой маской (или эндотрахеальной трубка в случае интубированного младенца) и Т-образный реанимационный аппарат. Датчик пульсоксиметра будет подключен к RFM. Экран дисплея RFM будет отображать только SpO2, а другие параметры будут скрыты от реанимационной бригады. RFM будет подключен к ноутбуку для сбора данных в режиме реального времени. Видеокамера, установленная в верхней части лучистого обогревателя, будет использоваться для записи управления и передачи данных на тот же ноутбук. Подмышечную температуру будут измерять после того, как ребенка переведут в лучистое тепло и в возрасте 10 минут. Как только младенец стабилизируется, его переведут в отделение интенсивной терапии.

Ведение в отделении интенсивной терапии новорожденных: Младенцы будут вестись в соответствии с руководящими принципами учреждения. Эхокардиографию новорожденных проводят в возрасте 6 и 24 часов для оценки сердечной функции.

План анализа данных:

Беременности, осложненные ИБС левых отделов сердца плода, будут набраны в рамках Программы кардиологии плода и новорожденного в Королевской больнице Александры в течение 24 месяцев. Приблизительно еще три месяца потребуется для сбора больничных данных обо всех зарегистрированных младенцах. Данные о реанимации будут собираться в стандартной форме (Карта реанимации новорожденных), которая станет частью истории болезни каждого младенца. Другие медицинские данные о каждом младенце будут собираться в формах истории болезни, а гемодинамические данные будут генерироваться в течение первых 24 часов в рамках обычного ухода за этими младенцами в отделении интенсивной терапии Дэвида Шиффа.

Сигналы потока в дыхательных путях, дыхательного объема, давления в дыхательных путях и выдыхаемого CO2 будут записываться с частотой 200 Гц с использованием программы физиологической записи Spectra (индивидуальная программа физиологии дыхания новорожденных). Анализ дыхания будет выполняться вручную на протяжении каждой записи. Будут измеряться дыхательный объем, время надувания, поток газа и выдыхаемый CO2.

Для описания населения будет использоваться описательная статистика. Мы будем использовать t-критерий Стьюдента, U-критерий Манна-Уитни для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных, чтобы сравнить группы по мере необходимости. Рандомизированные младенцы будут проанализированы в соответствующих группах независимо от фактического вмешательства, полученного в соответствии с концепцией «намерение лечить». Однако априорное сравнение подгрупп будет выполняться между следующими группами:

1. Младенцы рандомизированы для оказания реанимационной помощи в течение 120 секунд.
2. Младенцы рандомизированы в контрольную группу.

Размер выборки: Это технико-экономическое испытание, и мы предполагаем набрать 40 младенцев (по 20 в группе) для оценки осуществимости этого подхода.