Initiatie van reanimatie terwijl deze aan de navelstreng is bevestigd met een aangeboren hartaandoening (INSPIRE-CHD)

Doel: Verschillen de parameters van de ademhalings- en cardiovasculaire functie bij baby's met congenitale linkerhartziekte (CHZ) die actieve reanimatiezorg krijgen tijdens Delayed Cord Clamping (DCC) in vergelijking met onmiddellijke navelstrengklemming (ICC)?

Hypothese: Baby's met CHD aan het linkerhart die tijdens DCC actieve reanimatiezorg krijgen, zullen een verbeterde hartslag hebben in de verloskamer (DR) in vergelijking met degenen die ICC krijgen.

Motivering: Op basis van ons literatuuronderzoek is dit de eerste studie waarin het effect wordt beoordeeld van het starten van reanimatie tijdens DCC op de cardiovasculaire functie bij pasgeboren baby's met linkerhart-CHZ. We speculeren dat het initiëren van reanimatie tijdens DCC zal leiden tot een soepelere overgang met verbetering van de ademhalings- en cardiovasculaire stabiliteit bij deze baby's. De resultaten van onze studie zullen dan gebruikt worden om een ​​grote multi-center trial te organiseren.

Doelstellingen: baby's met CHD aan het linkerhart die tijdens DCC actieve reanimatiezorg krijgen, zullen een verbeterde hartslag hebben in de verloskamer (DR) in vergelijking met degenen die ICC krijgen.

Onderzoeksmethode/procedures:

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Alle baby's met linkerhart-CHZ geboren in het Royal Alexandra Hospital komen in aanmerking voor de studie.

Interventie: Baby's worden gerandomiseerd naar een van de volgende studiearmen:

1. Interventiegroep: Baby's krijgen actieve reanimatiezorg volgens de richtlijnen van het Neonatale Reanimatieprogramma (NRP), waaronder warmte, droogheid, afzuiging, zuurstof en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of PPV met behulp van het iNSPiRE-platform gedurende 120 seconden tijdens DCC.
2. Controlegroep: baby's zullen onmiddellijk worden vastgeklemd volgens de klinische routine.

Studieprotocol: Randomisatie: Het unieke proefnummer wordt blokgerandomiseerd en door de computer gegenereerd.

Toewijzingsverhulling: verzegelde envelop zal worden verstrekt. De verzegelde enveloppen bevatten een gevouwen kaartdoos, die het unieke proefnummer voor deze baby en het label "DCC-groep" of "ICC-groep" toekent.

Verblinding: Er zal geen verblinding zijn, aangezien het niet haalbaar zou zijn om te reanimeren zonder dat het reanimatieteam op de hoogte is van de daadwerkelijke interventie die de proefpersoon zal ondergaan.

Interventiegroep: de baby wordt op het iNSPiRE-platform geplaatst, de luchtweg wordt indien nodig vrijgemaakt; de baby wordt gedroogd en gestimuleerd en de pulsoximeter wordt om de rechterpols geplaatst. CPAP wordt toegediend met behulp van een T-stuk beademingsballon bij 6 cmH2O, met een FiO2 van 21%. PPV wordt gegeven bij een initiële piekinademingsdruk (PIP) van 24 cmH2O en een frequentie van 40-60 bpm in geval van apneu, hijgende ademhaling of hartslag <100 bpm. Interventies worden geregistreerd met tussenpozen van 10 seconden; terwijl vitale functies met tussenpozen van 30 seconden worden geregistreerd. 120 seconden na de geboorte wordt de navelstreng afgeklemd en wordt het platform naar de stralingsverwarmer in de verloskamer gereden, wordt de baby overgeplaatst op CPAP en wordt de reanimatie/overgangszorg voortgezet volgens de richtlijnen van de instelling. Als onmiddellijke intubatie of borstcompressies nodig zijn ondanks het starten van CPAP of PPV via masker en T-stuk beademingsballon, wordt de procedure onderbroken, wordt de navelstreng afgeklemd en wordt de baby overgebracht naar de stralingsverwarmer.

Controlegroep: Baby's die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, worden onmiddellijk vastgeklemd volgens de richtlijnen van het ziekenhuis. Eenmaal op de stralingsverwarmer wordt de luchtweg vrijgemaakt en wordt de pulsoximeter op de rechterpols geplaatst en wordt routinematige reanimatiezorg uitgevoerd volgens de richtlijnen van het ziekenhuis.

Management in de verloskamer op de stralingsverwarmer voor alle studiegroepen: Het daaropvolgende management van de baby in de verloskamer zal de richtlijnen van de instelling volgen. Daarnaast zullen we de Philips NM3 Respiratory Function Monitor (RFM) gebruiken, geplaatst op een speciale trolley/platform om de geleverde luchtwegdruk, het ademvolume (VT) en ECO2 te meten met behulp van een flowsensor die tussen het gezichtsmasker (of de endotracheale buis in het geval van een geïntubeerde baby) en de T-stuk beademingsballon. De pulsoximetersensor wordt aangesloten op de RFM. Het RFM-scherm toont alleen de SpO2 en andere parameters worden verborgen voor het reanimatieteam. De RFM wordt aangesloten op een laptop om real-time data-acquisitie mogelijk te maken. Een videocamera die bovenop de warmtestraler is gemonteerd, zal worden gebruikt om het beheer op te nemen en naar dezelfde laptop te streamen. De okseltemperatuur wordt gemeten zodra het kind is overgebracht naar de stralingsverwarmer en op de leeftijd van 10 minuten. Zodra de baby stabiel is, wordt hij/zij overgebracht naar de NICU.

Beheer in de NICU: zuigelingen worden beheerd volgens de institutionele richtlijnen. Neonatale echocardiografie zal worden uitgevoerd op de leeftijd van 6 en 24 uur om de hartfunctie te beoordelen.

Plan voor data-analyse:

Zwangerschappen gecompliceerd door CHD van het linkerhart van de foetus zullen gedurende een periode van 24 maanden worden geworven via het Foetale & Neonatale Cardiologieprogramma in het Royal Alexandra Hospital. Er zullen nog ongeveer drie maanden nodig zijn om ziekenhuisgegevens te verzamelen van alle ingeschreven baby's. Reanimatiegegevens worden verzameld op een standaardformulier (Neonataal Reanimatieverslag) dat deel zal uitmaken van het ziekenhuisdossier van elke baby. Andere medische gegevens over elke baby zullen worden verzameld op Case Report Forms en hemodynamische gegevens zullen in de eerste 24 uur worden gegenereerd als onderdeel van de routinematige zorg voor deze baby's op de David Schiff NICU.

De signalen van luchtwegstroom, ademvolume, luchtwegdruk en uitgeademde CO2 worden geregistreerd bij 200 Hz met behulp van Spectra fysiologisch opnameprogramma (een op maat gemaakt programma voor neonatale ademhalingsfysiologie). Voor de duur van elke opname wordt handmatig een adem-voor-ademanalyse uitgevoerd. Teugvolume, opblaastijd, gasstroom en uitgeademde CO2 worden gemeten.

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de populatie te beschrijven. We zullen student t-test, Mann Whitney U-test voor continue variabelen en Chi-kwadraat-test of Fisher Exact Test voor categorische variabelen gebruiken om de groepen waar nodig te vergelijken. Gerandomiseerde baby's zullen in hun respectievelijke groepen worden geanalyseerd, ongeacht de feitelijke interventie die is ontvangen volgens het 'intension-to-treat'-concept. Er zal echter een a priori subgroepvergelijking worden uitgevoerd tussen de volgende groepen:

1. Zuigelingen gerandomiseerd naar reanimatiezorg gedurende 120 seconden.
2. Zuigelingen gerandomiseerd naar de controlegroep.

Steekproefomvang: dit is een haalbaarheidsonderzoek en we schatten dat we 40 baby's (20 per groep) rekruteren om de haalbaarheid van deze aanpak te beoordelen.