Nonacog Beta Pegol の外部レジストリからの有害事象データの収集
2025年5月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
この研究の目的は、nonacog ベータ ペゴルで治療された血友病 B 患者からの有害事象に関する情報を含む、第三者登録機関から有害事象に関するデータを収集することです。
サードパーティのレジストリには、PedNet Haemophilia Registry (PedNet) および European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) が含まれます。
nonacog ベータペゴルが承認され、販売されている国の国内および国際登録からのデータは、データ収集に含まれる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血友病 B 患者
説明
包含基準:
-PedNetレジストリおよび/または欧州血友病安全監視システム（EUHASS）、またはその他の国内および国際レジストリへの参加
除外基準:
- これはレジストリからサードパーティのデータを収集する調査であるため、該当しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血友病 B 患者
Nonacog ベータペゴルで治療された血友病 B 患者で、有害事象を PedNet および EUHASS、場合によっては他の国内または国際登録機関に報告する。
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治療する医師の裁量で、通常の臨床診療に従って、市販のノナコグ ベータ ペゴルによる治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血友病 B 患者におけるノナコグ ベータ ペゴルとの関連が疑われる薬物有害反応（ADR）がレジストリに報告されました
時間枠：データ収集開始（0週）からデータ収集終了（9年後）まで
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イベント数（腎臓、肝臓、神経発達、神経認知、神経または精神のイベント）
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データ収集開始（0週）からデータ収集終了（9年後）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中にレジストリに報告されたその他の ADR で、血友病 B 患者におけるノナコグ ベータ ペゴルとの関連が疑われるもの
時間枠：データ収集開始（0週）からデータ収集終了（9年後）まで
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イベントの数 (de novo FIX 阻害剤が 0.6 Bethesda 単位以上);アナフィラキシーおよびその他のアレルギー反応;血栓塞栓症）
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データ収集開始（0週）からデータ収集終了（9年後）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。