Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av data om uønskede hendelser fra eksterne registre på Nonacog Beta Pegol

30. mai 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Formålet med denne studien er å samle inn data om uønskede hendelser fra tredjepartsregistre som inkluderer informasjon om uønskede hendelser fra pasienter med hemofili B behandlet med nonacog beta pegol. Tredjepartsregistrene inkluderer PedNet Haemophilia Registry (PedNet) og European Hemophilia Safety Surveillance System (EUHASS). Data fra nasjonale og internasjonale registre i land der nonacog beta pegol er godkjent og markedsført kan inkluderes i datainnsamlingen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Baarn, Nederland
        • PedNet Haemophilia Registry
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • European Haemophilia Safety Surveillance Registry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hemofili B

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Deltakelse i PedNet-registeret og/eller European Hemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), eller andre nasjonale og internasjonale registre

Ekskluderingskriterier:

- Ikke aktuelt da dette er en studie som samler inn tredjepartsdata fra registre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hemofili B
Pasienter med hemofili B behandlet med nonacog beta pegol som rapporterer bivirkninger til PedNet og EUHASS, og muligens andre nasjonale eller internasjonale registre.
Legemiddel: Nonacog beta pegol
Behandling med kommersielt tilgjengelig nonacog beta pegol i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR) rapportert til registrene med mistenkt sammenheng med nonacog beta pegol hos pasienter med hemofili B
Tidsramme: Fra start av datainnsamling (uke 0) til slutten av datainnsamling (etter 9 år)
Antall hendelser (nyre-, lever-, nevroutviklingsmessige, nevrokognitive, nevrologiske eller psykiatriske hendelser)
Fra start av datainnsamling (uke 0) til slutten av datainnsamling (etter 9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre bivirkninger rapportert til registrene i løpet av studieperioden med mistenkt sammenheng med nonacog beta pegol hos pasienter med hemofili B
Tidsramme: Fra start av datainnsamling (uke 0) til slutten av datainnsamling (etter 9 år)
Antall hendelser (de novo FIX-hemmere mer enn eller lik 0,6 Bethesda-enheter); anafylaksi og andre allergiske reaksjoner; tromboemboliske hendelser)
Fra start av datainnsamling (uke 0) til slutten av datainnsamling (etter 9 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Registeridentifikator: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere