Coleta de dados de eventos adversos de registros externos no Nonacog Beta Pegal
30 de maio de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre eventos adversos de registros de terceiros que incluem informações sobre eventos adversos de pacientes com hemofilia B tratados com nonacog beta pegol.
Os registros de terceiros incluem o PedNet Haemophilia Registry (PedNet) e o European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).
Dados de registros nacionais e internacionais em países onde o nonacog beta pegol foi aprovado e comercializado podem ser incluídos na coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baarn, Holanda
- PedNet Haemophilia Registry
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Sheffield, Reino Unido
- European Haemophilia Safety Surveillance Registry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hemofilia B
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no PedNet Registry e/ou no European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), ou outros registros nacionais e internacionais
Critério de exclusão:
- Não aplicável, pois este é um estudo que coleta dados de terceiros de registros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hemofilia B
Pacientes com hemofilia B tratados com nonacog beta pegol que relatam eventos adversos ao PedNet e EUHASS, e possivelmente outros registros nacionais ou internacionais.
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Tratamento com nonacog beta pegol disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) notificadas aos registros com suspeita de relação com nonacog beta pegol em pacientes com hemofilia B
Prazo: Do início da coleta de dados (semana 0) ao final da coleta de dados (após 9 anos)
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Número de eventos (eventos renais, hepáticos, neurodesenvolvimentais, neurocognitivos, neurológicos ou psiquiátricos)
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Do início da coleta de dados (semana 0) ao final da coleta de dados (após 9 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras RAMs notificadas aos registros durante o período do estudo com suspeita de relação com nonacog beta pegol em pacientes com hemofilia B
Prazo: Do início da coleta de dados (semana 0) ao final da coleta de dados (após 9 anos)
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Número de eventos (inibidores de FIX de novo maiores ou iguais a 0,6 unidades Bethesda); anafilaxia e outras reações alérgicas; eventos tromboembólicos)
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Do início da coleta de dados (semana 0) ao final da coleta de dados (após 9 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .