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Coleta de dados de eventos adversos de registros externos no Nonacog Beta Pegal

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre eventos adversos de registros de terceiros que incluem informações sobre eventos adversos de pacientes com hemofilia B tratados com nonacog beta pegol. Os registros de terceiros incluem o PedNet Haemophilia Registry (PedNet) e o European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS). Dados de registros nacionais e internacionais em países onde o nonacog beta pegol foi aprovado e comercializado podem ser incluídos na coleta de dados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Baarn, Holanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hemofilia B

Descrição

Critério de inclusão:

- Participação no PedNet Registry e/ou no European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), ou outros registros nacionais e internacionais

Critério de exclusão:

- Não aplicável, pois este é um estudo que coleta dados de terceiros de registros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemofilia B
Pacientes com hemofilia B tratados com nonacog beta pegol que relatam eventos adversos ao PedNet e EUHASS, e possivelmente outros registros nacionais ou internacionais.
Medicamento: Nonacog beta pegol
Tratamento com nonacog beta pegol disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) notificadas aos registros com suspeita de relação com nonacog beta pegol em pacientes com hemofilia B
Prazo: Do início da coleta de dados (semana 0) ao final da coleta de dados (após 9 anos)
Número de eventos (eventos renais, hepáticos, neurodesenvolvimentais, neurocognitivos, neurológicos ou psiquiátricos)
Do início da coleta de dados (semana 0) ao final da coleta de dados (após 9 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras RAMs notificadas aos registros durante o período do estudo com suspeita de relação com nonacog beta pegol em pacientes com hemofilia B
Prazo: Do início da coleta de dados (semana 0) ao final da coleta de dados (após 9 anos)
Número de eventos (inibidores de FIX de novo maiores ou iguais a 0,6 unidades Bethesda); anafilaxia e outras reações alérgicas; eventos tromboembólicos)
Do início da coleta de dados (semana 0) ao final da coleta de dados (após 9 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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