Zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych z zewnętrznych rejestrów na Nonacog Beta Pegol
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Celem tego badania jest zebranie danych na temat zdarzeń niepożądanych z rejestrów osób trzecich, które obejmują informacje o zdarzeniach niepożądanych u pacjentów z hemofilią B leczonych nonakog beta pegol.
Rejestry stron trzecich obejmują rejestr hemofilii PedNet (PedNet) oraz europejski system nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS).
Dane z krajowych i międzynarodowych rejestrów w krajach, w których nonakog beta pegol został zarejestrowany i wprowadzony do obrotu, mogą zostać włączone do gromadzenia danych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baarn, Holandia
- PedNet Haemophilia Registry
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- European Haemophilia Safety Surveillance Registry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z hemofilią B
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w rejestrze PedNet i/lub Europejskim Systemie Nadzoru Bezpieczeństwa Hemofilii (EUHASS) lub innych rejestrach krajowych i międzynarodowych
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy, ponieważ jest to badanie gromadzące dane stron trzecich z rejestrów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z hemofilią B
Pacjenci z hemofilią B leczeni nonakog beta pegol, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane do PedNet i EUHASS oraz prawdopodobnie do innych krajowych lub międzynarodowych rejestrów.
|
Leczenie dostępnym w handlu nonakog beta pegolem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane zgłaszane do rejestrów z podejrzeniem związku z pegolem nonakog beta u pacjentów z hemofilią B
Ramy czasowe: Od początku zbierania danych (tydzień 0) do końca zbierania danych (po 9 latach)
|
Liczba zdarzeń (zdarzenia dotyczące nerek, wątroby, neurorozwojowe, neurokognitywne, neurologiczne lub psychiatryczne)
|
Od początku zbierania danych (tydzień 0) do końca zbierania danych (po 9 latach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne działania niepożądane zgłoszone do rejestrów w okresie badania z podejrzeniem związku z nonakog beta pegol u pacjentów z hemofilią B
Ramy czasowe: Od początku zbierania danych (tydzień 0) do końca zbierania danych (po 9 latach)
|
Liczba zdarzeń (de novo inhibitory FIX większe lub równe 0,6 jednostek Bethesda); anafilaksja i inne reakcje alergiczne; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
|
Od początku zbierania danych (tydzień 0) do końca zbierania danych (po 9 latach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .