Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling over ongewenste voorvallen uit externe registers op Nonacog Beta Pegol

1 februari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over bijwerkingen uit registers van derden, waaronder informatie over bijwerkingen van patiënten met hemofilie B die zijn behandeld met nonacog beta-pegol. De registers van derden omvatten PedNet Haemophilia Registry (PedNet) en het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS). Gegevens uit nationale en internationale registers in landen waar nonacog beta pegol is goedgekeurd en op de markt is gebracht, kunnen worden opgenomen in de gegevensverzameling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Baarn, Nederland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hemofilie B

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelname aan het PedNet-register en/of het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), of andere nationale en internationale registers

Uitsluitingscriteria:

- Niet van toepassing aangezien dit een onderzoek is waarbij gegevens van derden uit registers worden verzameld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hemofilie B
Patiënten met hemofilie B behandeld met nonacog beta pegol die bijwerkingen melden aan PedNet en EUHASS, en mogelijk aan andere nationale of internationale registers.
Geneesmiddel: Nonacog beta-pegol
Behandeling met in de handel verkrijgbare nonacog beta-pegol volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de registers gemelde bijwerkingen met een vermoedelijk verband met nonacog beta-pegol bij patiënten met hemofilie B
Tijdsspanne: Van start dataverzameling (week 0) tot einde dataverzameling (na 9 jaar)
Aantal voorvallen (nier-, lever-, neurologische, neurocognitieve, neurologische of psychiatrische voorvallen)
Van start dataverzameling (week 0) tot einde dataverzameling (na 9 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode aan de registers zijn gemeld en die vermoedelijk verband houden met nonacog beta-pegol bij patiënten met hemofilie B
Tijdsspanne: Van start dataverzameling (week 0) tot einde dataverzameling (na 9 jaar)
Aantal gebeurtenissen (de novo FIX-remmers meer dan of gelijk aan 0,6 Bethesda-eenheden); anafylaxie en andere allergische reacties; trombo-embolische voorvallen)
Van start dataverzameling (week 0) tot einde dataverzameling (na 9 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Register-ID: EU PAS Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie B

Klinische onderzoeken op Nonacog beta-pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren