Gegevensverzameling over ongewenste voorvallen uit externe registers op Nonacog Beta Pegol
30 mei 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over bijwerkingen uit registers van derden, waaronder informatie over bijwerkingen van patiënten met hemofilie B die zijn behandeld met nonacog beta-pegol.
De registers van derden omvatten PedNet Haemophilia Registry (PedNet) en het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).
Gegevens uit nationale en internationale registers in landen waar nonacog beta pegol is goedgekeurd en op de markt is gebracht, kunnen worden opgenomen in de gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baarn, Nederland
- PedNet Haemophilia Registry
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- European Haemophilia Safety Surveillance Registry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hemofilie B
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan het PedNet-register en/of het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), of andere nationale en internationale registers
Uitsluitingscriteria:
- Niet van toepassing aangezien dit een onderzoek is waarbij gegevens van derden uit registers worden verzameld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hemofilie B
Patiënten met hemofilie B behandeld met nonacog beta pegol die bijwerkingen melden aan PedNet en EUHASS, en mogelijk aan andere nationale of internationale registers.
|
Behandeling met in de handel verkrijgbare nonacog beta-pegol volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de registers gemelde bijwerkingen met een vermoedelijk verband met nonacog beta-pegol bij patiënten met hemofilie B
Tijdsspanne: Van start dataverzameling (week 0) tot einde dataverzameling (na 9 jaar)
|
Aantal voorvallen (nier-, lever-, neurologische, neurocognitieve, neurologische of psychiatrische voorvallen)
|
Van start dataverzameling (week 0) tot einde dataverzameling (na 9 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode aan de registers zijn gemeld en die vermoedelijk verband houden met nonacog beta-pegol bij patiënten met hemofilie B
Tijdsspanne: Van start dataverzameling (week 0) tot einde dataverzameling (na 9 jaar)
|
Aantal gebeurtenissen (de novo FIX-remmers meer dan of gelijk aan 0,6 Bethesda-eenheden); anafylaxie en andere allergische reacties; trombo-embolische voorvallen)
|
Van start dataverzameling (week 0) tot einde dataverzameling (na 9 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (Register-ID: EU PAS Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .