Raccolta di dati sugli eventi avversi da registri esterni su Nonacog Beta Pegol
30 maggio 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sugli eventi avversi da registri di terze parti che includano informazioni sugli eventi avversi da pazienti con emofilia B trattati con nonacog beta pegol.
I registri di terze parti includono PedNet Haemophilia Registry (PedNet) e European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).
I dati dei registri nazionali e internazionali nei paesi in cui il nonacog beta pegol è stato approvato e commercializzato potrebbero essere inclusi nella raccolta dei dati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baarn, Olanda
- PedNet Haemophilia Registry
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Sheffield, Regno Unito
- European Haemophilia Safety Surveillance Registry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emofilia B
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione al Registro PedNet e/o allo European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), o ad altri registri nazionali e internazionali
Criteri di esclusione:
- Non applicabile in quanto si tratta di uno studio che raccoglie dati di terze parti dai registri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con emofilia B
Pazienti con emofilia B trattati con nonacog beta pegol che segnalano eventi avversi a PedNet e EUHASS, ed eventualmente ad altri registri nazionali o internazionali.
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Trattamento con nonacog beta pegol disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse da farmaci (ADR) segnalate ai registri con sospetta relazione con nonacog beta pegol in pazienti con emofilia B
Lasso di tempo: Dall'inizio della raccolta dati (settimana 0) alla fine della raccolta dati (dopo 9 anni)
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Numero di eventi (renali, epatici, dello sviluppo neurologico, neurocognitivi, neurologici o psichiatrici)
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Dall'inizio della raccolta dati (settimana 0) alla fine della raccolta dati (dopo 9 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre ADR segnalate ai registri durante il periodo di studio con sospetta relazione con nonacog beta pegol in pazienti con emofilia B
Lasso di tempo: Dall'inizio della raccolta dati (settimana 0) alla fine della raccolta dati (dopo 9 anni)
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Numero di eventi (inibitori FIX de novo maggiori o uguali a 0,6 unità Bethesda); anafilassi e altre reazioni allergiche; eventi tromboembolici)
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Dall'inizio della raccolta dati (settimana 0) alla fine della raccolta dati (dopo 9 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (Identificatore di registro: EU PAS Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .