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Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen aus externen Registern zu Nonacog Beta Pegol

30. Mai 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu unerwünschten Ereignissen aus Registern Dritter zu sammeln, die Informationen über unerwünschte Ereignisse von Patienten mit Hämophilie B enthalten, die mit Nonacog-Beta-Pegol behandelt wurden. Zu den Drittregistern gehören das PedNet Haemophilia Registry (PedNet) und das European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS). Daten aus nationalen und internationalen Registern in Ländern, in denen Nonacog-Beta-Pegol zugelassen und vermarktet wurde, könnten in die Datenerhebung aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnahme am PedNet-Register und/oder am European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) oder anderen nationalen und internationalen Registern

Ausschlusskriterien:

- Nicht zutreffend, da es sich um eine Studie handelt, bei der Daten Dritter aus Registern erhoben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie B
Patienten mit Hämophilie B, die mit Nonacog beta pegol behandelt werden und unerwünschte Ereignisse an PedNet und EUHASS und möglicherweise andere nationale oder internationale Register melden.
Arzneimittel: Nonacog Beta-Pegol
Behandlung mit handelsüblichem Nonacog-Beta-Pegol gemäß der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Den Registern gemeldete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) mit Verdacht auf Zusammenhang mit Nonacog Beta Pegol bei Patienten mit Hämophilie B
Zeitfenster: Beginn der Datenerhebung (Woche 0) bis Ende der Datenerhebung (nach 9 Jahren)
Anzahl der Ereignisse (renale, hepatische, entwicklungsneurologische, neurokognitive, neurologische oder psychiatrische Ereignisse)
Beginn der Datenerhebung (Woche 0) bis Ende der Datenerhebung (nach 9 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere UAW, die während des Studienzeitraums den Registern gemeldet wurden, mit Verdacht auf Zusammenhang mit Nonacog Beta Pegol bei Patienten mit Hämophilie B
Zeitfenster: Beginn der Datenerhebung (Woche 0) bis Ende der Datenerhebung (nach 9 Jahren)
Anzahl der Ereignisse (de novo FIX-Inhibitoren größer oder gleich 0,6 Bethesda-Einheiten); Anaphylaxie und andere allergische Reaktionen; thromboembolische Ereignisse)
Beginn der Datenerhebung (Woche 0) bis Ende der Datenerhebung (nach 9 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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