Nonacog Beta Pegol 从外部登记处收集不良事件数据
2024年2月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
本研究的目的是从第三方登记处收集有关不良事件的数据，其中包括有关使用 nonacog beta pegol 治疗的 B 型血友病患者的不良事件信息。
第三方登记处包括 PedNet 血友病登记处 (PedNet) 和欧洲血友病安全监测系统 (EUHASS)。
数据收集中可以包括来自 nonacog beta pegol 已获批准和销售的国家的国家和国际注册数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
B型血友病患者
描述
纳入标准：
- 参与 PedNet 登记处和/或欧洲血友病安全监测系统 (EUHASS)，或其他国家和国际登记处
排除标准：
- 不适用，因为这是一项从登记处收集第三方数据的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
B型血友病患者
向 PedNet 和 EUHASS 以及可能向其他国家或国际注册机构报告不良事件的接受 nonacog beta pegol 治疗的血友病 B 患者。
|
根据治疗医师的判断，根据常规临床实践使用市售的 nonacog beta pegol 进行治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
向登记处报告的药物不良反应 (ADR) 疑似与 B 型血友病患者的 nonacog β-聚乙二醇有关
大体时间：从数据收集开始（第 0 周）到数据收集结束（9 年后）
|
事件数量（肾脏、肝脏、神经发育、神经认知、神经或精神事件）
|
从数据收集开始（第 0 周）到数据收集结束（9 年后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究期间向登记处报告的其他 ADR 疑似与 B 型血友病患者的 nonacog β-聚乙二醇有关
大体时间：从数据收集开始（第 0 周）到数据收集结束（9 年后）
|
事件数（新的 FIX 抑制剂大于或等于 0.6 Bethesda 单位）；过敏反应和其他过敏反应；血栓栓塞事件）
|
从数据收集开始（第 0 周）到数据收集结束（9 年后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (注册表标识符：EU PAS Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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