Nonacog Beta Pegol의 외부 레지스트리에서 이상 반응 데이터 수집
2025년 5월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구의 목적은 nonacog beta pegol로 치료받은 혈우병 B 환자의 부작용에 대한 정보를 포함하는 제3자 레지스트리에서 부작용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
타사 레지스트리에는 PedNet(PedNet) 혈우병 레지스트리(PedNet) 및 유럽 혈우병 안전 감시 시스템(EUHASS)이 포함됩니다.
nonacog beta pegol이 승인되고 시판되는 국가의 국내 및 국제 등록 기관의 데이터가 데이터 수집에 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈우병 B 환자
설명
포함 기준:
- PedNet 등록 및/또는 유럽 혈우병 안전 감시 시스템(EUHASS) 또는 기타 국내 및 국제 등록에 참여
제외 기준:
- 레지스트리에서 타사 데이터를 수집하는 연구이므로 해당되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈우병 B 환자
PedNet 및 EUHASS, 그리고 아마도 다른 국가 또는 국제 등록부에 부작용을 보고하는 nonacog 베타 페골로 치료받은 B형 혈우병 환자.
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치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 nonacog beta pegol로 치료하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 혈우병 환자에서 nonacog 베타 페골과 관련이 의심되는 것으로 레지스트리에 보고된 약물 부작용(ADR)
기간: 데이터 수집 시작(0주)부터 데이터 수집 종료(9년 후)까지
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사건 수(신장, 간, 신경발달, 신경인지, 신경학적 또는 정신과적 사건)
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데이터 수집 시작(0주)부터 데이터 수집 종료(9년 후)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 혈우병 환자의 nonacog beta pegol과 관련이 의심되는 연구 기간 동안 레지스트리에 보고된 기타 ADR
기간: 데이터 수집 시작(0주)부터 데이터 수집 종료(9년 후)까지
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사건의 수(0.6 Bethesda 단위 이상인 de novo FIX 억제제); 아나필락시스 및 기타 알레르기 반응; 혈전색전증 사건)
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데이터 수집 시작(0주)부터 데이터 수집 종료(9년 후)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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