Dataindsamling af uønskede hændelser fra eksterne registre på Nonacog Beta Pegol
30. maj 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om uønskede hændelser fra tredjepartsregistre, der inkluderer information om uønskede hændelser fra patienter med hæmofili B behandlet med nonacog beta pegol.
Tredjepartsregistrene omfatter PedNet Haemophilia Registry (PedNet) og det europæiske hæmofilisikkerhedsovervågningssystem (EUHASS).
Data fra nationale og internationale registre i lande, hvor nonacog beta pegol er blevet godkendt og markedsført, kan indgå i dataindsamlingen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- European Haemophilia Safety Surveillance Registry
-
-
-
-
-
Baarn, Holland
- PedNet Haemophilia Registry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hæmofili B
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i PedNet Registry og/eller European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) eller andre nationale og internationale registre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke relevant, da dette er en undersøgelse, der indsamler tredjepartsdata fra registre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hæmofili B
Patienter med hæmofili B behandlet med nonacog beta pegol, som rapporterer bivirkninger til PedNet og EUHASS og muligvis andre nationale eller internationale registre.
|
Behandling med kommercielt tilgængelig nonacog beta pegol i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (ADR) rapporteret til registrene med mistanke om relation til nonacog beta pegol hos patienter med hæmofili B
Tidsramme: Fra start af dataindsamling (uge 0) til afslutning af dataindsamling (efter 9 år)
|
Antal hændelser (nyre-, lever-, neuroudviklingsmæssige, neurokognitive, neurologiske eller psykiatriske hændelser)
|
Fra start af dataindsamling (uge 0) til afslutning af dataindsamling (efter 9 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre bivirkninger rapporteret til registrene i undersøgelsesperioden med mistanke om relation til nonacog beta pegol hos patienter med hæmofili B
Tidsramme: Fra start af dataindsamling (uge 0) til afslutning af dataindsamling (efter 9 år)
|
Antal hændelser (de novo FIX-hæmmere mere end eller lig med 0,6 Bethesda-enheder); anafylaksi og andre allergiske reaktioner; tromboemboliske hændelser)
|
Fra start af dataindsamling (uge 0) til afslutning af dataindsamling (efter 9 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (Registry Identifier: EU PAS Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .