Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamling af uønskede hændelser fra eksterne registre på Nonacog Beta Pegol

1. februar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om uønskede hændelser fra tredjepartsregistre, der inkluderer information om uønskede hændelser fra patienter med hæmofili B behandlet med nonacog beta pegol. Tredjepartsregistrene omfatter PedNet Haemophilia Registry (PedNet) og det europæiske hæmofilisikkerhedsovervågningssystem (EUHASS). Data fra nationale og internationale registre i lande, hvor nonacog beta pegol er blevet godkendt og markedsført, kan indgå i dataindsamlingen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Holland
      • Baarn, Holland
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagelse i PedNet Registry og/eller European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) eller andre nationale og internationale registre

Ekskluderingskriterier:

- Ikke relevant, da dette er en undersøgelse, der indsamler tredjepartsdata fra registre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hæmofili B
Patienter med hæmofili B behandlet med nonacog beta pegol, som rapporterer bivirkninger til PedNet og EUHASS og muligvis andre nationale eller internationale registre.
Medicin: Nonacog beta pegol
Behandling med kommercielt tilgængelig nonacog beta pegol i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR) rapporteret til registrene med mistanke om relation til nonacog beta pegol hos patienter med hæmofili B
Tidsramme: Fra start af dataindsamling (uge 0) til afslutning af dataindsamling (efter 9 år)
Antal hændelser (nyre-, lever-, neuroudviklingsmæssige, neurokognitive, neurologiske eller psykiatriske hændelser)
Fra start af dataindsamling (uge 0) til afslutning af dataindsamling (efter 9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre bivirkninger rapporteret til registrene i undersøgelsesperioden med mistanke om relation til nonacog beta pegol hos patienter med hæmofili B
Tidsramme: Fra start af dataindsamling (uge 0) til afslutning af dataindsamling (efter 9 år)
Antal hændelser (de novo FIX-hæmmere mere end eller lig med 0,6 Bethesda-enheder); anafylaksi og andre allergiske reaktioner; tromboemboliske hændelser)
Fra start af dataindsamling (uge 0) til afslutning af dataindsamling (efter 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med Nonacog beta pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner