Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat o nežádoucích událostech z externích registrů na Nonacog Beta Pegol

1. února 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účelem této studie je shromáždit data o nežádoucích účincích z registrů třetích stran, které zahrnují informace o nežádoucích účincích od pacientů s hemofilií B léčených nonakog beta pegolem. Registry třetích stran zahrnují PedNet Haemophilia Registry (PedNet) a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS). Do sběru dat lze zahrnout data z národních a mezinárodních registrů v zemích, kde byl nonakog beta pegol schválen a uveden na trh.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Baarn, Holandsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií B

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účast v registru PedNet a/nebo Evropském systému sledování bezpečnosti hemofilie (EUHASS) nebo jiných národních a mezinárodních registrech

Kritéria vyloučení:

- Neuplatňuje se, protože se jedná o studii shromažďující údaje třetích stran z registrů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hemofilií B
Pacienti s hemofilií B léčení nonakog beta pegolem, kteří hlásí nežádoucí účinky do PedNet a EUHASS a případně do dalších národních nebo mezinárodních registrů.
Lék: Nonakog beta pegol
Léčba komerčně dostupným nonakog beta pegolem podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse Drug Reactions (ADR) hlášené do registrů s podezřením na vztah k nonakog beta pegolu u pacientů s hemofilií B
Časové okno: Od začátku sběru dat (týden 0) do konce sběru dat (po 9 letech)
Počet příhod (renální, jaterní, neurovývojové, neurokognitivní, neurologické nebo psychiatrické příhody)
Od začátku sběru dat (týden 0) do konce sběru dat (po 9 letech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další nežádoucí účinky hlášené do registrů během období studie s podezřením na vztah k nonakog beta pegolu u pacientů s hemofilií B
Časové okno: Od začátku sběru dat (týden 0) do konce sběru dat (po 9 letech)
Počet příhod (de novo inhibitory FIX větší nebo rovné 0,6 Bethesda jednotek); anafylaxe a jiné alergické reakce; tromboembolické příhody)
Od začátku sběru dat (týden 0) do konce sběru dat (po 9 letech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Klinické studie na Nonakog beta pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit