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Recopilación de datos de eventos adversos de registros externos en Nonacog Beta Pegol

1 de febrero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El propósito de este estudio es recolectar datos sobre eventos adversos de registros de terceros que incluyen información sobre eventos adversos de pacientes con hemofilia B tratados con nonacog beta pegol. Los registros de terceros incluyen el Registro de Hemofilia de PedNet (PedNet) y el Sistema Europeo de Vigilancia de la Seguridad de la Hemofilia (EUHASS). Los datos de registros nacionales e internacionales en países donde se ha aprobado y comercializado nonacog beta pegol podrían incluirse en la recopilación de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Baarn, Países Bajos
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia B

Descripción

Criterios de inclusión:

- Participación en el Registro PedNet y/o el Sistema Europeo de Vigilancia de la Seguridad de la Hemofilia (EUHASS), u otros registros nacionales e internacionales

Criterio de exclusión:

- No aplicable ya que este es un estudio que recopila datos de terceros de los registros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemofilia B
Pacientes con hemofilia B tratados con nonacog beta pegol que reportan eventos adversos a PedNet y EUHASS, y posiblemente a otros registros nacionales o internacionales.
Droga: Nonacog beta pegol
Tratamiento con nonacog beta pegol comercialmente disponible según la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas a los registros con sospecha de relación con nonacog beta pegol en pacientes con hemofilia B
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recopilación de datos (semana 0) hasta el final de la recopilación de datos (después de 9 años)
Número de eventos (eventos renales, hepáticos, neuroevolutivos, neurocognitivos, neurológicos o psiquiátricos)
Desde el inicio de la recopilación de datos (semana 0) hasta el final de la recopilación de datos (después de 9 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras RAM notificadas a los registros durante el período de estudio con sospecha de relación con nonacog beta pegol en pacientes con hemofilia B
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recopilación de datos (semana 0) hasta el final de la recopilación de datos (después de 9 años)
Número de eventos (inhibidores FIX de novo mayores o iguales a 0,6 unidades Bethesda); anafilaxia y otras reacciones alérgicas; eventos tromboembólicos)
Desde el inicio de la recopilación de datos (semana 0) hasta el final de la recopilación de datos (después de 9 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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